ChiCTR1900026774尚未招募早期 1 期
异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征贫血的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
上海市卫生与计划生育委员会3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 中医症候评分
研究概览
简要总结
探讨异功散改善脾虚型低危骨髓增生异常综合征(MDS)贫血的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 遵循双盲原则。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断为脾虚型低危 MDS 贫血患者并签署知情同意书。
排除标准
- •有输血依赖（WHO 规定 4 个月内至少每 8 周输 1U 红细胞）；
- •肝肾功能不全（血谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酐浓度超出正常值上线 3 倍以上）；
- •除本课题所限定的治疗药物还需其他药物治疗者；
- •近期参加其他药物临床试验（中药 2 周内，西药 7 个半衰期内）；
- •入选后不能完成规定的观察项目者；
研究组 & 干预措施
对照组
西药常规治疗+安慰剂
试验组
西药常规治疗组加异功散
结局指标
主要结局
中医症候评分
血红蛋白
次要结局
- 铁代谢相关指标
- 炎症因子
- 铁调素
研究者
研究点 (3)
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