ChiCTR2300070146尚未招募1 期
评价 KL130008 胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后达到达峰浓度所需的时间
研究概览
简要总结
主要目的： 1.比较 KL130008 胶囊（新 / 旧处方）在健康受试者中给药后的药代动力学特征。 2.探索食物对 KL130008 胶囊（新处方）在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的： 评估 KL130008 胶囊（新 / 旧处方）在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁，性别不限；
- •男性受试者体重≥ 50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，18.5 kg/m2≤身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]≤ 25.0 kg/m2；
- •在研究期间及末次给药后 3 个月内，具有生育能力的受试者（无论男女）须采取有效的医学避孕措施（具体避孕措施见附件）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵循方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •已知对研究药物的任何成份和 / 或其他同类产品有过敏性反应病史者；
- •有精神或神经系统疾病，不能充分理解和合作者；
- •既往有反复发作的带状疱疹、单纯疱疹病史者，或随机前 3 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史者；
- •既往有反复性慢性感染病史者，或随机前 3 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的感染；
- •既往有肺结核（TB）病史但未经规范抗结核治疗痊愈者，或活动性结核密切接触史者，或筛选期研究者通过病史、查体或相关检查等诊断为疑似 / 确诊肺结核的受试者；
- •既往患有重度或控制不佳的系统性疾病（如重度肝损，间质性肺病）；随机前 1 个月和筛选期伴有不稳定的 / 失代偿的心肺功能、肠激惹综合征、溃疡性结肠炎等导致慢性胃肠功能紊乱的疾病；
- •既往患有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等），或随机前 3 个月内患有任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾、溶血性贫血等）者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •随机前 3 个月内出现过心力衰竭（NYHA 标准分级为Ⅱ~Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、明显 QTcF 间期延长（男性>450 ms，女性>470 ms；按 Fridericia’s 公式校正），和 / 或脑卒中、短暂性脑缺血发作等研究者认为对研究药物有额外风险者；
- •筛选期未使用影响血压药物的情况下：收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压<60 mmHg 或收缩压>140 mmHg 和 / 或舒张压>90 mmHg，且经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原阳性者，或乙肝表面抗原阴性且乙肝核心抗体阳性时加测乙型肝炎病毒 DNA 检测高于正常值者；丙型肝炎抗体阳性者；HIV 抗体阳性者；梅毒抗体检查阳性者；
- •有药物滥用史者；随机前药物滥用筛查阳性者；
- •筛选期符合下列标准且经研究者判断有临床意义者：
- •（1）造血功能：中性粒细胞计数<正常值下限（LLN），白细胞计数正常值上限（ULN），淋巴细胞计数 ULN，血红蛋白 ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>ULN；
- •（3）肾功能：尿素（Urea）>ULN 和 / 或血肌酐（Cr）>ULN；
- •（4）凝血功能：国际标准化比值（INR）>ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）>ULN；
- •（5）内分泌及代谢：空腹血糖>ULN，促甲状腺激素（TSH）ULN，空腹甘油三酯>ULN，空腹总胆固醇>ULN，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>ULN，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）
研究组 & 干预措施
队列 A
队列 B
队列 C
队列 D
结局指标
主要结局
给药后达到达峰浓度所需的时间
给药后出现的血药浓度最高值
末端消除速率常数
末端相血药浓度下降一半所需的时间
单位时间内从体内清除的药物表观分布容积数
表观分布容积
从 0 时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
一项在健康受试者中评价不同剂量 ABSK021 胶囊单次给药的药代动力学特征以及评价高脂餐和奥美拉唑肠溶片对 ABSK021 胶囊药代动力学特征影响的单中心、开放、多周期研究CTR2024037936
进行中（未招募）
1 期
TQF3250 安全性、耐受性、药代动力学特征的 Ia 期临床试验CTR2025483866
进行中（未招募）
1 期
在健康女性受试者中全面评价食物对 LPM7100328 药代动力学特征影响的Ⅰ期临床研究CTR2025460024
已完成
不适用
枸橼酸铋钾胶囊人体药代动力学比较研究CTR2025004314
已完成
1 期
NTQ1062 片健康志愿者食物影响研究CTR2025312628