CTR20250450进行中（未招募）3 期
评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌患者接受 QL1706 或 QL1604 单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究
未提供80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 636 人开始时间: 2025年2月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 636
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- BIRC 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 标准评估的 PFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较盲态独立评审委员会（BIRC）评估的 QL1706 对比 QL1604 作为 LS-SCLC 患者同步放化疗（cCRT）或序贯放化疗（sCRT）后巩固治疗的无进展生存期（PFS）；比较 QL1706 对比 QL1604 作为 LS-SCLC 患者 cCRT 或 sCRT 后巩固治疗的总生存期（OS）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄 18~75 周岁（包含边界值），男女均可
- •经病理学证实的 LS-SCLC
- •接受规定的 cCRT 或 sCRT 方案，除非与申办者医学团队沟通后，可以接受其他替代方案
- •患者在接受根治性以铂类药物为基础的 cCRT 或 sCRT 后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现疾病进展（PD）
- •ECOG PS 评分为 0~1
- •重要器官的功能符合要求
- •患者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后 180 天采用有效的避孕措施
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，且经研究者判断依从性好，配合随访
排除标准
- •组织病理学或细胞病理学证实的复合型小细胞肺癌
- •除依托泊苷和铂类治疗外，接受过其他化疗方案
- •既往接受过免疫介导的治疗，包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 治疗
- •既往使用过贝伐珠单抗、安罗替尼等抗血管生成药物，或 DLL3/CD3 双抗、B7H3 ADC 等抗肿瘤药物
- •5 年内患过或当前患有其它恶性肿瘤
- •活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病
- •首次使用试验用药品前 4 周内发生过严重感染（CTCAE≥3 级）
- •存在间质性肺病或活动性非感染性肺炎
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性患者
- •未控制的活动性乙肝，或活动性丙肝患者
结局指标
主要结局
BIRC 依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 标准评估的 PFS
时间窗: 从首次用药至进展时间
OS
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS(从首次用药至进展时间)
- BIRC 和研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 1 年 PFS 率、2 年 PFS 率、ORR、DCR 和 DoR(从首次用药至 1 年和 2 年)
- 1 年和 2 年 OS 率(从首次用药至 1 年和 2 年)
- 不良事件、严重不良事件发生率、严重程度和与试验用药品的相关性等(从首次用药至试验结束)
- 研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 PFS(从首次用药至进展时间)
- BIRC 和研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 1 年 PFS 率、2 年 PFS 率、ORR、DCR 和 DoR(从首次用药至 1 年和 2 年)
- 1 年和 2 年 OS 率(从首次用药至 1 年和 2 年)
- 不良事件、严重不良事件发生率、严重程度和与试验用药品的相关性等(从首次用药至试验结束)
研究者
虞泽凯
齐鲁制药有限公司
研究点 (80)
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