CTR20244215进行中（未招募）1/2 期
评价 JAB-23E73 用于 KRAS 基因改变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的多中心、开放性 I/IIa 期研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 334 人开始时间: 2024年11月11日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 334
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的患者例数和比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JAB-23E73 的安全性和耐受性，确定 JAB-23E73 单药给药的最大耐受剂量（MTD）和 2 期推荐剂量（RP2D）。 评价 JAB-23E73 单药以 RP2D 剂量治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进行任何研究特定程序、采样或分析之前，需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书（ICF）。
- •在签署知情同意书时，患者必须≥18 岁。
- •携带组织学或细胞学确诊的 KRAS 基因改变的局部晚期或转移的实体瘤患者，不适合进行根治性手术或根治性放（化）疗。
- •患者需提供首次用药前 3 年内来自诊断肿瘤或转移部位的组织或者新鲜活检肿瘤组织标本供回顾性研究。
- •患者的预期寿命必须≥3 个月。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分。
- •患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶。
- •受试者筛选期器官功能无严重功能障碍。
排除标准
- •无法吞服口服药物或者伴有可显著改变药物吸收的胃肠道功能障碍或胃肠道疾病（如活动性炎症性肠病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征）；
- •首次用药前 2 年内患有恶性实体瘤或血液肿瘤，在组织学上与所研究的癌症不同，但宫颈原位癌、浅表性非浸润性膀胱肿瘤、或经治愈的 I 期非黑色素瘤皮肤癌除外；
- •对试验药物或赋形剂严重过敏的患者；
- •原发性肿瘤类型为中枢神经系统的患者；
- •存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的患者
- •同种异体骨髓或实体器官移植史；
- •其他经研究者判断不符合入组的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的患者例数和比例
时间窗: 研究治疗期间
客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究治疗期间和治疗后
次要结局
- 基于 RECISTv1.1 的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）(研究治疗期间和治疗后)
- 治疗期不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）以及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(研究治疗期间和治疗后)
- PK 参数，包括但不限于：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC）等(研究治疗期间)
研究者
于淑敏
北京加科思新药研发有限公司
研究点 (31)
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