A 6 MONTH, PROSPECTIVE, RANDOMIZED, DOUBLE BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL GROUP, MULTIPLE CENTER TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FRAGMIN IN THE TREATMENT OF CHRONIC NEUROISCHAEMIC FOOT ULCERS IN DIABETIC PATIENTS ESTUDIO PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, MULTICÉNTRICO, DE 6 MESES DE DURACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE FRAGMIN EN EL TRATAMIENTO DE LAS ÚLCERAS NEUROISQUÉMICAS CRÓNICAS DEL PIE EN PACIENTES DIABÉTICOS

• Conditions: Úlceras neuroisquémicas crónicas en los pies de pacientes diabéticos con EOAP y neuropatía periférica.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012664Term: Diabetic foot ulcer

• Registration Number: EUCTR2007-005784-10-ES
• Lead Sponsor: Pfizer, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-12-20
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 645

Inclusion Criteria

Los pacientes deberán cumplir todos estos criterios de inclusión para poder participar en el estudio:
1.Pacientes de ambos sexos, de edad = 18 años.
2.Pacientes con diabetes de tipo 1 o tipo 2.
3.Pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica (EOAP) que presenten lo siguiente:
•Evaluación clínica exhaustiva realizada por el equipo médico a cargo, para descartar todas las demás opciones de tratamiento de las EOAP (es decir, revascularización, etc.).
•Índice de la presión arterial dedo del pie/brazo = 0,6.
4.Pacientes con puntuación de la discapacidad ocasionada por la neuropatía (PDN) de = 3.
5.Pacientes con úlceras crónicas en los pies (definidas por una duración >2 meses) y una superficie de la úlcera de 25 a 2.500 mm2. Todas las úlceras deberán estar en estadio 1C y 2C según el sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
6.Los pacientes deberán haber recibido al menos 75 mg de ácido acetilsalicílico al día en las 4 semanas previas a la aleatorización, y este tratamiento se mantendrá durante todo el estudio.
7.Los pacientes que presenten infecciones en las úlceras en la selección recibirán un tratamiento completo con los antibióticos apropiados (en función de los resultados de los cultivos bacterianos y pruebas de sensibilidad, en su caso) antes de la aleatorización.
8.Los pacientes deberán estar dispuestos a cumplir el protocolo, a acudir a las visitas, a someterse a las pruebas de laboratorio y a seguir la pauta de medicación.
9.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, en el que se indique que el paciente (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No se incluirá en el estudio a los sujetos que presenten alguno de los criterios siguientes:
1.Pacientes que se hayan sometido a reconstrucción vascular o angioplastia en menos de 3 meses antes de la aleatorización.
2.Pacientes con úlceras de grado 0 ó 3 y en los estadios A, B o D del sistema de clasificación de las heridas de la Universidad de Texas.
3.Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos o signos de hemorragia activa.
4.Pacientes sometidos a diálisis.
5.Pacientes con disfunción hepática, definida por una concentración del complejo de protrombina < 50 %.
6.Pacientes con retinopatía diabética proliferativa que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de hemorragia si reciben tratamiento con dalteparina.
7.Pacientes que hayan recibido un trasplante de un órgano importante o reciban tratamiento con inmunosupresores.
8.Pacientes que hayan participado en un estudio de un fármaco o dispositivo experimental en las cuatro semanas previas al estudio.
9.Pacientes con úlceras malignas: antes de la inclusión se obtendrá una biopsia de todas las úlceras clínicamente sospechosas para descartar un tumor maligno.
10.Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que prevean quedarse embarazadas durante el estudio, o que estén embarazadas y no utilicen un método anticonceptivo aceptable. Las mujeres deberán utilizar anticonceptivos durante todo el estudio y en los 30 días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
11.Pacientes tratados con anticoagulantes o con antiagregantes plaquetarios (excepto el ácido acetilsalicílico) como warfarina o clopidogrel
12.Abuso de alcohol o de cualquier otro fármaco o droga, en opinión del investigador
13.Pacientes en quienes esté contraindicada la administración de dalteparina, como:
•Alérgicos al principio activo de dalteparina o a cualquiera de los excipientes de este producto.
•Sospecha o certeza de trombocitopenia de origen inmunitario inducida por la heparina.
•Hipertensión grave.
•Úlcera gastroduodenal aguda, hemorragia cerebral o diátesis hemorrágica.
•Endocarditis subaguda.
•Lesiones e intervenciones en el sistema nervioso central, en los ojos o en los oídos (en el mes previo).
14.Pacientes con cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier alteración analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, impedir la participación en este estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified