CTR20140549已完成3 期
马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）预防破伤风的有效性和安全性的随机、双盲、平行、阳性对照多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 用药后 6h 破伤风抗体水平扣除基线水平大于 10 IU/L 患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）用于预防破伤风感染短期被动免疫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁（含 18 周岁）~65 周岁（含 65 周岁）之间；
- •因外伤、烧伤、交通事故等创伤且需要注射破伤风免疫球蛋白制剂的患者；
- •获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •既往确诊为破伤风感染者；
- •既往或已知马破伤风免疫球蛋白（F(ab’) 2）/破伤风抗毒素皮试过敏试验阳性者；
- •预计马破伤风免疫球蛋白（F(ab’)2）的使用剂量>1500 IU（一瓶）者；
- •肝肾功能异常患者（ALT、AST＞正常值上限 2 倍；血肌酐＞正常值上限 1.5 倍）；
- •已知或怀疑对研究用药物和 / 或其他马源生物制品（如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清、抗蛇毒血清等）全身过敏史者，或曾有血液制品过敏史者；
- •有较严重药物、食物、蛋白质过敏史或特异性变态反应病史（哮喘、风疹、湿疹性皮炎等）；
- •用药前 3 天内曾发热（体温≥38.0℃）；
- •具有出血性因素，或高出血风险患者，包括先天性出血性疾病（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血，或血小板功能异常，或凝血功能检查凝血酶原时间（PT）超出正常值范围上限 3 秒以上，或血小板计数＜100×10^9/L（与外伤，烧伤，交通事故相关的出血除外）；
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫或心脑血管疾病）（与外伤，烧伤，交通事故相关的实验室检查异常除外），经研究者判断后认为不适合入组；
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •明确接受过破伤风类毒素，或含破伤风类毒素成分的疫苗注射三针次以上者（含三针次）；
- •已确诊或怀疑患有免疫缺陷、自身免疫性疾病者；进行免疫抑制治疗如试验前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗，或长期全身皮质类固醇治疗；
- •试验前 3 周内出现免疫紊乱或接受抗凝剂（如阿司匹林，阿派沙班，华法林等）；
- •试验前 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品；
- •孕妇或在本研究期间计划妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •经研究者判断患有可能干扰试验操作和结果的慢性病；
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验者；
- •患者是研究中心成员或其亲属或是直接参与本临床研究实施的雇员，或是与研究者直接或间接相关者；
- •研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
用药后 6h 破伤风抗体水平扣除基线水平大于 10 IU/L 患者比例。
时间窗: 用药后 6h
次要结局
- 皮试阳性率;(皮试后 30min)
- 用药后 3d、7d 破伤风抗体水平扣除基线水平大于 10 IU/L 患者比例;(用药后 3d、7d)
- 用药后 14d 内血清病的发生率;(用药后 14d)
- 用药后过敏反应（包括血清病）的总发生率;(用药后 4 周内)
- 用药后 4 周内其他不良反应发生率.(用药后 4 周内)
研究者
曹伟
玉溪九洲生物技术有限责任公司
研究点 (20)
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