Comparación de la eficacia y la seguridad del infliximab, en monoterapia o en combinación con azatioprina, y la azatioprina en monoterapia en la colitis ulcerosa activa de moderada a grave (1.ª parte). Comparación del tratamiento de mantenimiento y el tratamiento intermitente con infliximab en la conservación de la remisión: seguimiento de la eficacia y la seguridad (2.ª parte).
- Conditions
- Colitis UlcerosaMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10045365 Term: Ulcerative colitis
- Registration Number
- EUCTR2006-002670-22-ES
- Lead Sponsor
- Schering-Plough Research Institute, a division of Schering Corporation
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 600
1.Los pacientes deberán tener =18 años de edad en el momento de otorgar el
consentimiento informado; podrán ser de cualquier sexo o raza;
2.Los pacientes deberán presentar indicios de CU en una sigmoidoscopia
realizada en los 14 días previos a la visita basal
3.Los pacientes deberán tener una puntuación de 6 a 12 en la escala Mayo en
la visita basal
4.Los pacientes deberán haber mostrado fracaso con el tratamiento con
corticosteroides, con o sin ácido 5-aminosalicílico (5-AAS)
5.Los pacientes no podrán estar en tratamiento con corticosteroides, salvo que
lo reciban en dosis estable desde al menos 2 semanas antes del reclutamiento. La dosis máxima diaria de corticosteroides no podrá ser superior a 30 mg en el momento basal.
6.Los pacientes no podrán haber recibido tratamiento previo con infliximab ni
con otros antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a)
7.Los pacientes no podrán haber recibido nunca tratamiento con AZA o no
deberán haberlo recibido en los 3 meses previos al reclutamiento en el
estudio.
8.Los pacientes se consideran elegibles de acuerdo con los criterios de
detección sistemática de la TB cuando:
a.No presenten antecedentes de TB latente ni activa antes de la selección;
b.No presenten signos ni síntomas indicativos de TB activa en la historia clínica ni en la exploración física;
c.No hayan mantenido contacto directo reciente con una persona con TB activa o, si ha existido contacto de este tipo, han sido remitidos a un médico especializado en la TB para someterse a una evaluación adicional y, si está justificado, recibir tratamiento apropiado para la TB latente antes de la primera administración de la medicación del estudio o al mismo tiempo;
d.Durante el mes anterior a la primera administración de la medicación del estudio, presenten resultados negativos en la prueba diagnóstica de la TB O presenten un resultado positivo recién identificado en la prueba de la TB (definido como al menos una prueba cutánea de la tuberculina positiva) durante la selección y, como resultado, se ha descartado TB activa y se ha iniciado tratamiento apropiado para la TB latente antes de la primera administración de la medicación del estudio o al mismo tiempo.
9.Los pacientes deberán haberse hecho una radiografía de tórax (posteroanterior y lateral) en los 3 meses anteriores a la selección, sin que se observen signos de neoplasias malignas, infección, fibrosis ni TB activa actual o en el pasado.
10.Los pacientes que lleven más de 10 años con CU deberán haberse sometido
a una colonoscopia completa en los 2 años previos a la selección para el
seguimiento de la displasia;
11.Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo,
bioquímica sanguínea y análisis de orina) de los pacientes en las visitas de
selección y basal estarán comprendidos entre los siguientes parámetros:
a.Hemoglobina =10 g/dl;b.Leucocitos =3,5 x 109/l;c.Neutrófilos =1,5 x 109/l
d.Plaquetas =100 x 109/l;e.Creatinina sérica <1,5 mg/dl (o <133 µmol/l);f.Aspartato aminotransferas
1.Los pacientes padecen colitis masiva intensa, a juzgar por:
a. El investigador opina que el paciente probablemente necesitará una
colectomía en las 12 semanas previas a la visita basal, O
b. En las visitas de selección o basal el paciente deberá presentar el
conjunto de síntomas descritos en el protocolo.
2.Requiere (o ha requerido en los 2 meses previos al momento
basal) una intervención quirúrgica por hemorragia digestiva activa, peritonitis,
obstrucción intestinal o absceso intraabdominal o pancreático que requiera
drenaje quirúrgico u otros trastornos que puedan confundir la evaluación de
la actividad de la enfermedad;
3.Presenta una estenosis sintomática fija e intensa del intestino delgado o grueso;
4.Presenta en la actualidad indicios de obstrucción del colon o tiene antecedentes de obstrucción cólica en los 6 meses previos al momento basal, confirmados por datos radiológicos o endoscópicos de estenosis que produce obstrucción (dilatación del colon proximal a la estenosis en la radiografía con papilla baritada, o incapacidad de atravesar la estenosis en la endoscopia);
5.Presenta antecedentes de displasia de la mucosa del colon;
6.Presenta pólipos adenomatosos en el colon en la endoscopia de
selección, si no han sido extirpados a la entrada en el estudio, o
antecedentes de pólipos adenomatosos en el colon que no han sido
extirpados;
7.Lleva una bolsa de colostomía;
8.Presenta antecedentes de resección olónica masiva que impediría la correcta evaluación de la actividad de la enfermedad clínica
9.Presenta un cultivo de heces positivo para patógenos entéricos, huevos de patógenos o parásitos en los 4 meses previos a la visita basal, a menos que el paciente haya recibido tratamiento y dé negativo en el análisis de heces una semana o más después del final del tratamiento;
10.Presenta un diagnóstico concomitante de insuficiencia cardíaca
congestiva (ICC);
11.Ha experimentado infecciones graves en los 2 meses previos a la selección. Las
infecciones menos graves no serán necesariamente motivo de exclusión, según el criterio del investigador;
12. Sufre o ha sufrido una infección oportunista en los 6 meses anteriores a la selección.
13. Está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
y/o los de las hepatitis B o C;
14. Presenta antecedentes de alergia a las proteínas de múridos o
alergia/sensibilidad al fármaco del estudio o a sus excipientes;
15. Presenta en la actualidad signos y síntomas de lupus eritematoso
sistémico, o enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, endocrinas,
pulmonares, cardíacas, neurológicas o cerebrales intensas, progresivas o no
controladas;
16. Tiene antecedentes de enfermedades desmielinizantes,
compatibles con esclerosis múltiple o con neuritis del nervio óptico;
17. Con un órgano trasplantado (a excepción de trasplante corneal
realizado > 3 meses antes de la selección).
18. El paciente tien
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method