TRAITEMENT NEOADJUVANT DU CANCER DE L’ŒSOPHAGE OPERABLE A VISEE CURATIVE PAR 5-FLUOROURACILE, CISPLATINE ET CETUXIMAB + RADIOTHERAPIE CONCOMITANTE. ÉTUDE DE PHASE I-II - FFCD 0505
- Conditions
- Cancer de l’œsophage avec indication d’exérèse à visée curative
- Registration Number
- EUCTR2006-004770-27-FR
- Lead Sponsor
- Fédération Francophone de Cancérologie Digestive - FFCD
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 45
• Carcinomes épidermoïdes ou glandulaires de l’œsophage thoracique histologiquement prouvés, invasifs; parmi les carcinomes intéressant la jonction oeso-gastrique, seuls les type I de Siewert seront éligibles
• Patients susceptibles de bénéficier d’une exérèse à visée curative :
- classé uT1N+, uT2N0, uT2N+, uT3N0 ou uT3N+ à l’échoendoscopie,
- ne présentant pas sur le scanner thoraco-abdominal de métastases viscérales ou d’extension médiastinale compromettant la résécabilité
• Patients dont l’état général est compatible avec une chirurgie oesophagienne d’exérèse :
- indice de performance selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) < 2,
- âge > ou = à 18 ans et < ou = à 75 ans,
- perte pondérale < 15 %,
- absence de cirrhose
- absence d’insuffisance respiratoire et VEMS > 1L
• Contraception efficace pour les patients en âge de procréer
• Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Patient jugé inopérable ou ayant une contre-indication à l’un des traitements de l’étude, notamment : indice de performance selon l’OMS 2, 3 ou 4, âge > 75 ans, créatininémie > 1,25 limite supérieure à la normale, polynucléaires neutrophiles < 1500 /mm3, plaquettes < 100 000, taux de prothrombine (TP) < 80 %, albuminémie < 35 g/L, VEMS (volume expiratoire maximum seconde) < ou = à 1 L
• Maladie métastatique prouvée, envahissement de l’arbre trachéo-bronchique, paralysie récurrentielle, fistule oeso-trachéale
• Carcinome de l’œsophage cervical (pôle supérieur à moins de 19 cm des arcades dentaires)
• Carcinome de la jonction oeso-gastrique type 2 et 3 de la classification de Siewert.
• Carcinome de l’oesophage multifocal
• Carcinome neuro-endocrine à petites cellules
• Carcinome oesophagien superficiel (uT1N0)
• Carcinome oesophagien dont l’atteinte ganglionnaire présumée sur les données de l’imagerie ne pourrait pas être incluse dans le volume de la radiothérapie et du curage chirurgical
• Carcinome oesophagien traité par une endo-prothèse
• Patient présentant une cirrhose connue, une insuffisance rénale, une insuffisance respiratoire (notamment dyspnée de repos sévère ou oxygénodépendance), une insuffisance coronarienne évolutive ou une nécrose myocardique datant de moins de 6 mois
• Geste chirurgical envisagé à type d’oesophagectomie sans thoracotomie
• Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou de radiothérapie
• Antécédents d’hémopathie maligne ou de cancer autre qu’un carcinome in situ du col utérin, d’un cancer cutané traité, mélanome exclu, d’un cancer ORL intra-muqueux traité depuis plus de 3 ans)
• Grossesse ou période d’allaitement
• Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle)
• Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
• Patient non compliant aux contraintes de l’étude
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée.<br>- Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse.<br>;Secondary Objective: - Survie globale<br>- Survie sans rechute<br>- Taux de résection R0<br>- Mortalité et la morbidité post-opératoire<br>- Tolérance globale<br>;Primary end point(s): - Phase I : déterminer la dose limitante de 5-fluorouracile (5FU), de cisplatine (CDDP) et de cetuximab administrés en association et de manière concomitante à une radiothérapie oesophagienne, et d’en déduire la dose maximale tolérée<br>- Phase II : pourcentage de réponse histologique complète sur la pièce d’exérèse<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method