Estudio de pemetrexed y cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no escamoso, avanzado: estudio farmacogenómico en fase IIA(Study of pemetrexed disodium plus cisplatin as first-line therapy in patients with advanced non-squamous cell lung cancer: a phase IIA pharmacogenomic tria) - PHALCIS
- Conditions
- Cáncer de Pulmón no microcítico(Non-small lung cancer, non squamous)
- Registration Number
- EUCTR2009-011327-31-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Español de Cáncer de Pulmón
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- Diagnóstico histológico o citológico de CPNM con histología no escamosa
- Muestra de tejido disponible para el análisis genómico
- Al menos una lesión medible según criterios RECIST
- Tumor no susceptible de ser sometido a resección quirúrgica curativa
- Hombres y mujeres con edades igual o superior a 18 años
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Pacientes con CPNM de histología escamosa
- Tratamiento durante los últimos 30 días con un fármaco en investigación
- Administración concurrente de cualquier otra terapia antineoplasica
- Cirugía mayor en las 2 semanas previas a la inclusión
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Valorar la eficacia de la combinación de pemetrexed y cisplatino como tratamiento de primera línea en apcientes con CPNM avanzado no escamoso;Secondary Objective: - Evaluar la supervivencia global<br>- Evaluar el timepo a la progresión <br>- Validar el uso de un modelo basado en determinaciones faramcogenómicas para predecir respuesta tumoral, tiempo a la progresión y supervivencia<br>- Valorar el perfil de seguridad y su relación con varios factores farmacolgenómicos<br>- Validar métodos menos invasivos para la recogida de muestras para evaluar factores farmacogenómicos predictivos de respuesta al tratamiento;Primary end point(s): Tasa de respuesta global objetiva en el tratmiento de primera línea en pacientes con CPNM avanzado no escamoso
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method