ChiCTR2500103820尚未招募4 期
耳鼻咽喉头颈外科门诊咽喉反流性疾病治疗效果的临床研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- RSI 评分
研究概览
简要总结
本研究旨在通过不同治疗方案在咽喉返流患者的临床应用，评估其对咽喉返流患者症状缓解、体征改善等方面的差异，以期为临床用药选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=70 周岁;
- •2.临床表现符合 LPRD 的典型症状，如咽部异物感，痰液粘滞感和频繁清嗓，且至少持续 4 周;
- •3.RSI>13 分或 RFS>7 分;
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书, 若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书的，则需要由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需要由见证人见证知情过程并签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性咽喉炎，若筛选期治愈，则考虑纳入;
- •2.既往抗反流或胃食管或头颈咽喉部位手术史;
- •3.妊娠或者处于哺乳期的女性患者;
- •4.心、脑、肝、肺、肾、血液、内分泌系统等严重原发疾病;
- •5.严重精神疾病未能有效控制者（如无法按时服药或配合随访）;
- •6.肝功能异常（AST 或 ALT 大于正常值上限 1.5 倍）；
- •7.耳鼻喉头颈咽喉部、食管、胃恶性肿瘤病史，既往放疗或 3 个月内气管插管;
- •8.伴有慢性鼻窦炎、分泌性中耳炎、哮喘、声门下或者气管狭窄、任克间隙水肿、声带息肉、喉接触性肉芽肿、声带白斑、喉乳头状瘤、气道损害等并发症患者;
- •9.4 周内使用抑酸药或胃动力药，如 PPI、P-CAB、H2 受体拮抗剂等;
- •10.已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑过敏;
- •11.需要使用阿扎那韦、奈非那韦、利匹韦林、氯吡格雷或华法林;
- •12.研究者认为患者不适合参加本研究的任何其他原因.
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
RSI 评分
时间窗: 8 周后
次要结局
- 反流症状评分-12（RSS-12）(4、8、12 周之后)
- 嗓音障碍指数（VHI）(4、8、12 周之后)
- 抑郁症筛查量表（PHQ-9）(4、8、12 周之后)
- 广泛性焦虑量表-7 项（GAD-7）(4、8、12 周之后)
- RSI 评分(4、12 周后)
- 症状缓解率(4、8、12 周后)
- 反流体征评分量表（RFS）评分(8 周后)
- 首次用药后症状改善的中位时间
- 按需治疗患者用药后症状改善的中位时间
- 用药总数的差异
研究者
研究点 (8)
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