CTR20150325已完成1 期
一项评估 MK-8616 在健康中国受试者体内的开放性、三阶段、固定序列、三剂量单次给药的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年6月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- MK-8616 的主要指标: 每个治疗阶段单次给药的 AUC0-∞、Cmax、AUC0-last 和表观终末半衰期（t1/2）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验的主要目的是评估 3 个剂量水平的 MK-8616 在中国健康男性和女性受试者中经静脉单次给药后的药代动力学特征。次要目的为评估 3 个剂量水平的 MK-8616 在中国健康男性和女性受试者中经静脉单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在研究前（筛选）访视时，受试者为居住在中国的男性和女性，年龄在 18 至 45 岁（含）之间。入组的男性和女性数量大致相等。 “华裔”的定义：受试者的两位生物学父母和 4 位祖父母均出生于中国且均为中国血统。
- •具有生育能力的女性受试者在研究前（筛选）访视时应证明其血清β-hCG 水平与非怀孕状态一致，并同意从研究前访视开始在整个研究期间（包括两个治疗周期 / 阶段的洗脱期间隔）并直至最后一个治疗阶段 / 周期的最后一次给药后 2 周，使用（和 / 或其伴侣使用）两（2）种可接受的避孕方法。两种可接受的避孕方法包括如下两种：宫内节育器（IUD，有或没有局部激素释放）、隔膜、杀精剂、子宫帽、避孕海绵和 / 或避孕套。禁欲是一种可选的生活方式，禁欲的受试者可包括在本研究中。 在研究前（筛选）访视时年龄在 18 至 45 岁（含）之间的没有生育能力的女性也可被入组。没有生育能力的女性定义为： 1) 已经绝经的女性，在研究前（筛选）评估时停经至少 1 年且 FSH 值在绝经后水平。 和 / 或 2) 接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性。 3) 子宫或双侧卵巢切除术的记录必须通过实际的病历记录或超声证实。双侧输卵管结扎术的记录必须与实际操作的病历记录一致，否则该受试者将被排除。应在研究中心的原始文件中适当地保存这些信息。
- •在研究前（筛选）访视时，受试者的体重指数（BMI）≥18 且≤24 kg/m2（含）。通过将受试者的体重（kg）除以身高（米）的平方来计算 BMI。
- •在第一次给药前 2 周内，通过病史、体格检查、ECG、血生化、血常规和尿液分析的结果确定受试者处于良好的适龄健康状况。
- •筛选阶段 12 导联心电图的传导间隔应在正常范围内。
- •生命体征测量（在坐位大约 3 分钟后进行）应在以下范围内： a. 耳温或腋温在 36.0°C 至 37.5°C 之间； b. 收缩压在 90 至 140 mmHg 之间； c. 舒张压在 45 至 90 mmHg 之间； d. 心率在 50 至 90 bpm 之间。
- •在试验期间直至末次给药后 2 周，男性受试者必须同意使用安全套或避免发生性行为。 注：输精管切除术不是充分的避孕措施。
- •受试者通过签署本研究的知情同意文件，表示其理解研究流程并同意参加本研究。还要求受试者提供对未来生物医学研究的知情同意书。但是，受试者可选择只参加主体试验而不参加未来生物医学研究。
- •受试者愿意遵守本研究的限制条件（研究限制的完整总结见第 5.5 节）。
排除标准
- •受试者在法定年龄以下，或大于 45 岁。
- •女性受试者或受试者的女性伴侣已怀孕、计划怀孕（末次给药后 2 周内），或处于哺乳期。
- •既往对试验中可能涉及的化学相关物质或辅料、或对使用的任何其他未知药物存在过敏史或服用嗜好。
- •在给药前 4 周内存在感染性疾病病史，经研究者判断会影响受试者参与试验的合格性。
- •受试者存在任何原因引起的严重的全身性过敏史，或怀疑存在对环糊精的超敏反应史，或对多种药物的超敏反应史。
- •受试者被证实存在过敏反应（如，食物过敏、药物过敏、特异性过敏反应或哮喘发作），经研究者判断会影响其参与试验的合格性。
- •受试者在精神上或法律上无行为能力，研究前（筛选）访视时或预期在研究中出现明显的情绪问题，或在过去 5 年内存在临床显著的或重大精神疾病史。患有情境性抑郁情绪的受试者，若经研究者判断目前和研究期间预期心境稳定，可入组研究。
- •血液病毒学检查阳性结果提示甲肝（IgM 阳性）、乙肝（HBsAg 阳性）或丙肝（抗 HCV 抗体阳性）的当前感染，或 HIV 血清学检查结果阳性。
- •梅毒血清学检测结果阳性。
- •根据 Cockcroft-Gault 公式，受试者的估计肌酐清除率≤80 mL/min；Cockcroft-Gault 公式如下所示： ClCr = (140-年龄[岁])(体重[kg])*(女性则为 0.85) /(72)(血清肌酐 [mg/dL]) 当肌酐单位为 mmol/L，则采用以下公式： ClCr = (140-年龄[岁])(体重[kg])*(女性则为 0.85)/ (72)(血清肌酐[mmol/L]* 0.0113) 通过收集 24 小时尿液测定的实际肌酐清除率，可能代替或与 Cockcroft-Gault 公式结合应用。
- •在首次给药前 3 天内存在发热性疾病。
- •受试者存在恶性肿瘤病史。
- •受试者存在任何心脏或血管疾病、哮喘或其他肺部疾病，临床显著的胃肠功能异常 / 消化性溃疡，肝或肝胆、神经、内分泌、血液、肾脏疾病，或主要生殖泌尿系统疾病病史。
- •经研究者判断，受试者的当前或既往病史可能会干扰试验的结果，或参加本研究会为受试者带来额外的风险。
- •受试者药物筛查阳性，或存在药物滥用或酗酒的很大可能性（在筛选期间或临床试验实施过程中）。
- •受试者在过去 2 年内有酗酒和药物滥用史。
- •受试者摄入酒精过量，定义为每天饮用 3 杯以上含酒精饮料（1 杯大约相当于：啤酒[284 mL/10 盎司]，葡萄酒[125 mL/4 盎司]，或白酒[25 mL/1 盎司])。经研究者判断，每天饮用 4 杯酒精饮料的受试者可入选研究。
- •受试者每天吸烟超过 10 支或相当量。
- •受试者在研究开始前 2 周内的研究前临床检查或实验室检测出现临床显著异常。
- •在第一次给药之前 90 天内参与了其它药物临床试验。
- •受试者曾经使用过舒更葡糖钠。
- •受试者在过去 60 天内献过血。
- •研究者认为受试者存在参加研究的任何安全性问题，或出于其他原因，研究者认为受试者不适合参加研究。
- •可能会干扰其参与试验的资格。表 1 禁止参与试验的用药情况 禁用药物 任何研究用药物、非处方药（OTC）或包括草药和替代疗法的药物，对乙酰氨基酚（扑热息痛）（必要时[PRN]）、NSAIDs（PRN）除外。 基线前洗脱期 14 天
- •受试者或其直系亲属（如配偶、父母或法定监护人、兄弟姐妹或子女）为直接参与该研究的研究人员或申办方的工作人员。
结局指标
主要结局
MK-8616 的主要指标: 每个治疗阶段单次给药的 AUC0-∞、Cmax、AUC0-last 和表观终末半衰期（t1/2）。
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 安全性终点包括所有类型的不良事件、以及实验室安全性检查、ECGs 和生命体征(给药后 24 小时)
研究者
方伟
荷兰欧加农 / 默沙东（中国）有限公司北京办事处
研究点 (1)
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