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临床试验/EUCTR2010-019439-37-ES
EUCTR2010-019439-37-ES进行中（未招募）不适用

A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Pediatric Subjects Ages 10 to 16 years with Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Estudio en fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética,la seguridad y la eficacia de paricalcitol cápsulas en cuanto a la reducción de la concentración sérica de hormona paratiroidea intacta en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años connefropatía crónica moderada o grave. - N/A

Abbott GmbH & Co. KG0 个研究点目标入组 72 人开始时间: 2010年8月23日最近更新:
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适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
72
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. Niños y adolescentes de ambos sexos de ≥ 10 y ≤ 16 años de edad.
  • •2. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado y/o
  • •un asentimiento, o bien lo han firmado sus padres o tutor, aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y de
  • •que el sujeto y/o sus padres o tutor hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar los procedimientos específicos del
  • •3. El sujeto presenta una NC en estadio 3 ó 4 según lo determinado por una FGe de entre 15 y
  • •59 ml/min/1,73 m2 en la selección.
  • •4. Sujetos de la parte II que se hayan sometido a un trasplante de riñón o de un órgano sólido ≥ 12
  • •meses antes de la incorporación a la fase de tratamiento y presenten una concentración terapéutica estable del fármaco inhibidor de la calcineurina (como mínimo dos determinaciones estables antes
  • •de la inclusión en la parte II del estudio).
  • •5. El sujeto tiene una concentración de 25-hidroxivitamina D ≥ 30 ng/ml en la selección (sólo para la parte II).
  • •6. No está previsto que el sujeto reciba diálisis durante al menos 6 meses (en opinión del
  • •investigador).
  • •7. En caso de estar tomando quelantes del fosfato, el sujeto ha recibido una dosis estable (mismo
  • •tipo y misma pauta) durante al menos 4 semanas antes de la fase de selección.
  • •8. En caso de estar recibiendo hormona del crecimiento, el sujeto la ha recibido durante > 3 meses antes de la fase de selección y se prevé que siga recibiéndola durante toda la fase de tratamiento.
  • •9. Todas las adolescentes ≥ 10 años de edad deberán tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento.
  • •10. Las adolescentes no deben haber estado amamantando y deben haber utilizado los siguientes
  • •métodos anticonceptivos hasta la inclusión y haber seguido utilizándolos durante todo el estudio:
  • •? Método de doble barrera (dos cualesquiera de los siguientes: preservativo, esponja anticonceptiva, diafragma, anillo vaginal con vaselina o crema espermicida o dispositivo
  • •intrauterino [DIU]).
  • •? Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante 3 meses antes de
  • •la administración del fármaco del estudio
  • •? Tratamiento estable (misma dosis y producto durante 3 meses) con estrógenos o
  • •progestágenos (no con fines anticonceptivos).
  • •? Abstinencia total de relaciones sexuales durante el estudio (como mínimo un ciclo menstrual
  • •completo antes del inicio del estudio).
  • •11. Para satisfacer los criterios de selección (sujetos que estén tomando un ARVD y deban completar
  • •un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
  • •? FGe entre 15 y 59 ml/min/1,73 m2 (cálculo según la fórmula de Schwartz tal como se indica
  • •en la Sección 5.3.1.2).
  • •? Determinación de PTHi ≥ 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o ≥ 110 pg/ml (sujetos en
  • •estadio 4).
  • •? Valor ajustado de calcio sérico ≥ 8,2 mg/dl (2,05 mmol/l) pero ≤ 10,5 mg/dl (2,63 mmol/l).
  • •? Valor de fósforo sérico ≥ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) pero ≤ 6,0 mg/dl (1,94 mmol/l).
  • •12. Para incorporarse a la fase de tratamiento (sujetos no tratados previamente con ARVD y
  • •aquellos que hayan finalizado un periodo de lavado de 4 semanas), el sujeto deberá tener:
  • •? Determinación de PTHi ≥ 75 pg/ml (sujetos en estadio 3) o ≥ 110 pg/ml (sujetos en
  • •estadio 4).
  • •? Valor ajustado de calcio sérico ≥ 8,4 (2,10 mmol/l) pero ≤ 10,2 mg/dl (2,55 mmol/

排除标准

  • •1. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o de sensibilidad significativa a paricalcitol o a
  • •fármacos similares al del estudio.
  • •2. Sujetos de la parte I: se excluirá del estudio a todos los sujetos que hayan recibido algún trasplante, excepto de médula ósea (siempre que no estén recibiendo inmunosupresores).
  • •3. Parte I y parte II: se excluirá del estudio a todos los sujetos que se hayan sometido a un trasplante
  • •de intestino delgado.
  • •4. El sujeto ha tenido una insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la fase de
  • •selección (definida como una elevación aguda de la creatinina sérica).
  • •5. El sujeto ha tenido una hipocalcemia sintomática o importante con necesidad de tratamiento con
  • •vitamina D activa (es decir, calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol o alfacalcidol) en los 6 meses
  • •anteriores a la fase de selección.
  • •6. El sujeto tiene antecedentes de cálculos renales activos (6 meses anteriores a la selección).
  • •7. El sujeto presenta alguna enfermedad digestiva crónica que, en opinión del investigador, podría
  • •ser causa de una mala absorción digestiva significativa.
  • •8. El sujeto está recibiendo tratamiento de mantenimiento con calcitonina, bisfosfonatos, cinacalcet, glucocorticoides en una dosis equivalente a > 5 mg de prednisona al día u otros fármacos que se sabe que afectan al metabolismo óseo o del calcio en las 4 semanas anteriores al tratamiento.
  • •9. El sujeto está tomando suplementos de fosfato.
  • •10. El sujeto presenta un tumor maligno activo (excepto carcinoma basocelular o escamoso) o una
  • •hepatopatía con importancia clínica, en opinión del investigador.
  • •11. El sujeto pesa < 25 kg.
  • •12. El sujeto tiene antecedentes de toxicomanía o alcoholismo en los 6 meses anteriores a la fase de
  • •selección o un análisis positivo de drogas en orina en la selección.
  • •13. El sujeto muestra signos de incumplimiento de la dieta o la medicación, que, en opinión del
  • •investigador, podría afectar al cumplimiento del protocolo.
  • •14. El sujeto ha recibido algún fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la fase de selección.
  • •15. El sujeto es seropositivo para el VIH.
  • •16. Por cualquier motivo, el investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado (es
  • •decir, es incapaz de tragar cápsulas o no tiene teléfono) para recibir paricalcitol en cápsulas o
  • •corre riesgo por los procedimientos del estudio.

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