A Phase 3, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Efficacy of Paricalcitol Capsules in Decreasing Serum Intact Parathyroid Hormone Levels in Pediatric Subjects Ages 10 to 16 years with Moderate to Severe Chronic Kidney Disease. Estudio en fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la farmacocinética,la seguridad y la eficacia de paricalcitol cápsulas en cuanto a la reducción de la concentración sérica de hormona paratiroidea intacta en niños y adolescentes de entre 10 y 16 años connefropatía crónica moderada o grave. - N/A

Abbott GmbH & Co. KG0 个研究点目标入组 72 人2010年8月23日

概览

阶段: 不适用
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: Moderar la Nefropatía Crónica GraveModerate to Severe Chronic Kidney Disease
发起方: Abbott GmbH & Co. KG
入组人数: 72
状态: 进行中（未招募）
最后更新: 10年前

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开始日期

2010年8月23日

结束日期

待定

最后更新

10年前

研究类型

Interventional clinical trial of medicinal product

性别

All

发起方

•1\. Niños y adolescentes de ambos sexos de ≥ 10 y ≤ 16 años de edad.
•2\. El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado y/o
•un asentimiento, o bien lo han firmado sus padres o tutor, aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), después de que se le haya explicado la naturaleza del estudio y de
•que el sujeto y/o sus padres o tutor hayan tenido la oportunidad de hacer preguntas. El consentimiento informado deberá firmarse antes de realizar los procedimientos específicos del
•3\. El sujeto presenta una NC en estadio 3 ó 4 según lo determinado por una FGe de entre 15 y
•59 ml/min/1,73 m2 en la selección.
•4\. Sujetos de la parte II que se hayan sometido a un trasplante de riñón o de un órgano sólido ≥ 12
•meses antes de la incorporación a la fase de tratamiento y presenten una concentración terapéutica estable del fármaco inhibidor de la calcineurina (como mínimo dos determinaciones estables antes
•de la inclusión en la parte II del estudio).
•5\. El sujeto tiene una concentración de 25\-hidroxivitamina D ≥ 30 ng/ml en la selección (sólo para la parte II).

•1\. El sujeto tiene antecedentes de reacción alérgica o de sensibilidad significativa a paricalcitol o a
•fármacos similares al del estudio.
•2\. Sujetos de la parte I: se excluirá del estudio a todos los sujetos que hayan recibido algún trasplante, excepto de médula ósea (siempre que no estén recibiendo inmunosupresores).
•3\. Parte I y parte II: se excluirá del estudio a todos los sujetos que se hayan sometido a un trasplante
•de intestino delgado.
•4\. El sujeto ha tenido una insuficiencia renal aguda en las 12 semanas anteriores a la fase de
•selección (definida como una elevación aguda de la creatinina sérica).
•5\. El sujeto ha tenido una hipocalcemia sintomática o importante con necesidad de tratamiento con
•vitamina D activa (es decir, calcitriol, paricalcitol, doxercalciferol o alfacalcidol) en los 6 meses
•anteriores a la fase de selección.