A 78 week open label extension to trials assessing the safety and efficacy of BI 10773 as monotherapy or in combination with Metformin in type 2 diabetic patients.Estudio abierto de 78 semanas de duración, de extensión de otros ensayos, para evaluar la seguridad y la eficacia de BI 10773 en monoterapia o en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2
- Conditions
- Diabetes tipo 2MedDRA version: 9.1Level: HLTClassification code 10012602Term: Diabetes mellitus (incl subtypes)
- Registration Number
- EUCTR2008-007938-21-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 860
1.Los pacientes que completen todo el período de tratamiento del ensayo doble ciego anterior 1245.9 ó 1245.10.
2.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la visita 1 de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes que cumplan uno o más de los criterios de retirada del periodo de tratamiento del ensayo anterior 1245.9 ó 1245.10.
2.Alteración de la función hepática, definida por niveles séricos de ALT, AST o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de la normalidad, basada en el último resultado analítico disponible recibido durante el ensayo anterior.
3.Insuficiencia renal o alteración de la función renal definida por un aclaramiento de la creatinina < 50 ml/min (calculado) o niveles de creatinina sérica en hombres >= 1,5 mg/dl, en mujeres >= 1,4 mg/dl, basada en el último resultado analítico disponible recibido durante el ensayo anterior.
4.Para pacientes en tratamiento con metformina: contraindicaciones adicionales a la metformina que se iniciaron durante la participación en los ensayos 1245.10 ó 1245.9:
?Deshidratación según el criterio clínico del investigador.
?Insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable.
?Acidosis metabólica aguda o crónica (enfermedad presente en el historial del paciente).
?Intolerancia hereditaria a la galactosa.
5. Mujeres premenopáusicas (última menstruación >= 1 año antes de la firma del consentimiento informado) que:
?están en periodo de lactancia o embarazadas,
?poseen capacidad para concebir y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no planean continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son el parche transdérmico, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual real (cuando esto está de acuerdo con el estilo de vida preferido o habitual de la paciente). La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, post-ovulación), la marcha atrás y las parejas con vasectomía no son métodos anticonceptivos aceptables. No se harán excepciones.
6. Alcoholismo que interfiera en la participación en el estudio en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
7.Drogodependencia que, en opinión del investigador, interfiera con su participación en el estudio.
8.Cualquier otra afección clínica que, en opinión del investigador, no permitiría una finalización segura del protocolo y la administración segura del fármaco del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method