CTR20250287进行中（未招募）1 期
评价 24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 42 天龄）~23 月龄婴幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年1月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂次接种疫苗后 0~30 天不良反应的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价科兴中维 PCV24 疫苗在不同年龄婴幼儿（2 月龄、711 月龄和 1223 月龄）中接种后的安全性和基础免疫后的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 23月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（最小 42 天龄，最大 89 天龄）、7~11 月龄和 12~23 月龄健康婴幼儿；
- •能够提供参与者及监护人的法定身份证明和参与者的预防接种证；
- •对参与者监护人充分知情并自愿签署知情同意书；
- •愿意并且能够遵守所有的试验程序并在试验期间保持联系。
排除标准
- •有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- •既往有经实验室检测证实的由肺炎球菌引起的侵袭性疾病或其他肺炎球菌疾病；
- •已知对疫苗或疫苗成分有严重不良反应史，或过敏史（例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等）；
- •低体重儿（出生时体重＜2.5kg），或早产儿（出生时胎龄＜37 周）（12 月龄以内婴儿适用）；
- •出生时异常产程（计划内的剖宫产除外）、窒息抢救、神经系统损害史（12 月龄以内婴儿适用）；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷病、严重营养不良等；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心脑血管疾病（如先天性心脏病）、血液系统疾病（如严重贫血）、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病（如活动性肺结核）、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
- •凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血疾病、血小板异常）或出血倾向（既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑）；
- •现患 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]），或精神病或有精神疾病家族史；
- •接受试验用疫苗前 6 个月内接受过＞14 天免疫抑制剂（局部或吸入皮质类固醇除外）或其他免疫调节治疗，或细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品（1 个月前使用过乙肝免疫球蛋白除外），或计划在试验期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 30 天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在试验期间接受其他研究药物或疫苗；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •疫苗接种前腋下体温≥37.3℃；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂次接种疫苗后 0~30 天不良反应的发生率
时间窗: 每剂次接种疫苗后 0~30 天
次要结局
- 每剂次接种疫苗后 0~7 天不良反应发生率(每剂次接种疫苗后 0~7 天)
- 从首剂接种开始至末次接种后 6 个月内的严重不良事件发生率(从首剂接种开始至末次接种后 6 个月内)
- 基础免疫后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体几何平均浓度（GMC）、GMC 增长倍数（GMI）、抗体浓度≥0.35μg/mL 的比例（阳性率）和≥1.0μg/mL 的比例(基础免疫后 30 天)
研究者
高强
北京科兴中维生物技术有限公司 / 北京科兴生物制品有限公司
研究点 (2)
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