ETUDE MULTICENTRIQUE CLINIQUE ET RADIOBIOLOGIQUE DE PHASE II EVALUANT LA RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE HYPOFRACTIONNEE AVEC IRINOTECAN (CAMPTOä) CONCOMITANT DANS LE TRAITEMENT DES METASTASES HEPATIQUES ET/OU PULMONAIRES, NON OPERABLES OU RECIDIVANTES APRES CHIRURGIE, DE CANCERS COLO-RECTAUX

Phase 1

• Conditions: METASTASES HEPATIQUES ET/OU PULMONAIRES, NON OPERABLES OU RECIDIVANTES APRES CHIRURGIE, DE CANCERS COLO-RECTAUX

• Registration Number: EUCTR2006-005440-87-FR
• Lead Sponsor: Centre René Gauducheau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-12-29
• Last Update Posted: 24 September 2018

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

•Age ³ 18 ans
- Assurance sociale
•Indice de performance < 2 (OMS) (annexe 2)
•Espérance de vie > 6 mois
•Adénocarcinome colo-rectal prouvé histologiquement
•Métastases (non opérables ou récidivantes après chirurgie), d’un cancer colorectal, à localisation hépatique et/ou pulmonaire (jusqu’à 3 si un seul organe métastatique ou 3 au total si les 2 organes sont métastatiques). Le plus grand diamètre de la métastase unique sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon. Si plusieurs métastases, la somme de leur diamètre maximal sera £ 6cm pour le foie, £ 6 cm pour le poumon.
•Lésion(s) mesurable(s) ou évaluable(s)
•Scanner thoraco-abdominal de moins de 3 semaines
•Les patients doivent avoir reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base de 5FU
•Les patients peuvent avoir reçu une ou plusieurs lignes de chimiothérapie notamment par irinotécan.
•Bilirubinémie < 1.5 x LSN
•ASAT et ALAT < 5x LSN
•Polynucléaires neutrophiles > 1.5x109/L, plaquettes > 100x109/L, hémoglobine > 9 g/dL
•TP, TCA Normaux (uniquement pour les patients traités avec un implant permanent)
•Consentement éclairé signé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Contre-indication absolue à l’administration de l’irinotécan.
•Antécédent de radiothérapie de la région thoraco-abdominale contre-indiquant une nouvelle irradiation.
•Antécédents d’autre cancer invasif traité dans un délai de moins de 5 ans (basocellulaire et carcinome du col utérin non invasif exceptés)
•Maladie métastatique diffuse ou plus de trois métastases dans le foie et/ou le poumon au cours de l'histoire naturelle de la maladie (excluant de fait tout patient présentant une réponse radiologique complète sur plusieurs métastases sauf 1 à 3 résiduelles après traitement(s) médical(aux)).
•Localisation(s) tumorale(s) = CTV à moins de 12 mm latéralement ou à moins de 15 mm dans le sens cranio-caudal, de l’estomac, de l’intestin grêle, de l’œsophage, de la trachée, des bronches souches droite et gauche et des artères pulmonaires droite et gauche.
•Grossesse ou allaitement.
- Absence de moyen ou refus d’utilisation de moyen efficace de contraception pour les hommes ou femmes en âge de procréer.
•Tout autre traitement expérimental concomitant.
•Tout autre traitement anticancéreux concomitant, immunothérapie ou hormonothérapie.
•Suivi impossible du fait de troubles psychologiques, sociologiques ou du fait de l’éloignement géographique.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified