CTR20260800尚未招募Bioequivalence
非奈利酮片在中国健康参与者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东裕欣药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后，非奈利酮的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 以山东裕欣药业有限公司生产的非奈利酮片为受试制剂，以 Bayer AG 持证的非奈利酮片（商品名：可申达®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两制剂在中国健康参与者空腹状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康参与者单次空腹口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不小于 50.0 kg，女性参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •参与者自筛选前 2 周内已采取有效的避孕措施，且自愿在筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内采用一种或一种以上有效避孕措施且无妊娠计划和捐精、捐卵计划；
- •参与者理解并遵守试验流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并在任何试验程序开始前签署知情同意书，对试验内容及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •有异常临床表现并经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、精神疾病、代谢异常及骨骼等系统疾病（如低血压、艾迪森氏病史、高钾血症、低钠血症、高尿酸血症、心力衰竭、胃食管反流病、胃溃疡、贫血）、慢性疾病或严重疾病史者；
- •筛选前 7 天内有消化道症状【如腹泻（每天排稀便>3 次）、便秘、恶心、腹胀】且研究者判断不宜参加试验者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- •有特定过敏性疾病病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •筛选期生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者，或肾小球滤过率小于 90 mL/min/1.73 m2 者，或血清钾大于 5.0 mmol/L 或筛查期钠离子低于正常值下限者；
- •既往患有 Addison 氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查初筛结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或试验期间不能停止饮酒，或酒精呼气阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL 者，或接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- •给药前 3 个月内曾参与或正在参与其他药物或器械临床试验，且使用过试验用药品者；
- •给药前 4 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、营养补充剂或中草药等，如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、泰利霉素等 CYP3A4 强效抑制剂，红霉素、氟伏沙明等 CYP3A4 中效和弱效抑制剂，利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草、依非韦伦等 CYP3A4 强效和中效诱导剂，升高血清钾的药物（如阿米洛利、氨苯蝶啶等保钾利尿剂，依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮等其他盐皮质激素受体拮抗剂，钾补充剂，甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑等），抗高血压药物等药物）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- •首次使用试验用药品前 7 天内食用过槟榔，或食用过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验期间不愿意停止食用者；
- •使用试验用药品前 48 h 内食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •女性参与者妊娠检查结果异常有临床意义者，或处在妊娠期、哺乳期者；
- •因自身原因不能参加试验的参与者；
- •其他经研究者判断不适宜参加试验的参与者。
结局指标
主要结局
单次给药后，非奈利酮的 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 单次给药后 24 小时
次要结局
- 单次给药后，非奈利酮的 PK 参数 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 和 F(单次给药后 24 小时)
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、生命体征、心电图和体格检查等(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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