CTR20233443Completed生物等效性试验
富马酸比索洛尔片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: November 3, 2023
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以吉林天衡药业有限公司研制的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）为受试制剂，以 Merck Serono GmbH 持证的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg，商品名：康忻®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要目的：评价富马酸比索洛尔片受试制剂和参比制剂（商品名：康忻®）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以吉林天衡药业有限公司研制的富马酸比索洛尔片（规格：5 Mg）为受试制剂，以merck Serono Gmb H持证的富马酸比索洛尔片（规格：5 Mg，商品名：康忻®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康受试者，男女兼有；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项、凝血功能）、12 导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
Exclusion Criteria
- •对富马酸比索洛尔及其衍生物或本品任何成分有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
- •有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于心血管（如：急、慢性心力衰竭、高血压、心绞痛、有症状的心动过缓、限制型心肌病、先天性心脏病、房室传导阻滞者、有显著血流动力学改变的器质性瓣膜病等）、呼吸（如：支气管哮喘和慢性阻塞性肺病）、血液、肝、肾、内分泌（如：糖尿病）、胃肠道（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术等）、神经、精神、免疫、皮肤（如：银屑病或有银屑病家族史）及代谢紊乱（如：代谢性酸中毒）等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史；
- •有外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征病史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •不能承诺入住 I 期研究室前 3 天内或试验期间不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，且不摄取任何含咖啡因的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等）者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •筛选前 28 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平等，抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁等）者；
- •给药前 28 天内和试验期间禁止服用慢性稳定性心力衰竭治疗药（如：丙吡胺、奎尼丁）、钙拮抗剂（如：维拉帕米、地尔硫卓、硝苯地平）、中枢降压药物（如：可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、三类抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物、其它？-受体阻滞剂，包括滴眼剂、胰岛素和口服抗糖尿病药物、麻醉剂、洋地黄毒甙、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、β-拟交感神经药物、与抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如：三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）、甲氟喹、单胺氧化酶抑制剂 （MAO-B 抑制剂除外）；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz 等
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
Investigators
梁希
吉林天衡药业有限公司
Study Sites (1)
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