ChiCTR2200063661尚未招募4 期
盐酸氨溴索喷雾剂（罗润畅）治疗儿童急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依 从性的前瞻性、多中心真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗前后咳嗽症状评分的变化
研究概览
简要总结
评价罗润畅（盐酸氨溴索喷雾剂）治疗儿科急性呼吸道感染咳嗽、咳痰症状的有效性、安全性和依从性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-12 周岁，性别不限；
- •伴有痰液黏稠并排痰困难症状（日间或夜间咳嗽症状积分≥2 分）的急性呼吸道感染患儿；
- •有条件逐日观察记录者。
- •1-＜8 周岁的患儿，由监护人签署知情同意书；8-12 周岁患儿，由患儿本人和监护人同时签署知情同意书；
排除标准
- •诊断为重症肺炎的患儿；
- •咳嗽时间≥2 周的患儿；
- •既往患有支气管哮喘、间质性肺疾病的患儿；
- •既往患有其他的慢性呼吸道基础疾病的患儿，如原发性纤毛运动障碍、支气管扩张等；
- •既往合并有心、脑、肾、血液、免疫、内分泌等系统基础性疾病的患儿，如先天性心脏病、癫痫、血友病和自身免疫性疾病，或合并先天性呼吸系统疾病、营养不良的患儿；
- •既往患有消化性溃疡的患儿；
- •入选前 3 个月参加过其他药物试验；
- •已知或怀疑对本研究所用药物所含成分过敏者；
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
治疗前后咳嗽症状评分的变化
次要结局
- 主要症状（喉中痰鸣音和 / 或肺部湿啰音）消失时间
- 治疗前后生活质量评分变化
- 依从性评分
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (21)
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