EUCTR2008-004181-10-ES进行中（未招募）不适用
(FONDACAST, del inglés FONDAparinux in patients with a plaster CAST)Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Fondaparinux frente a heparina de bajo peso molecular (Nadroparina) en pacientes que necesitan inmovilización rígida o semirígidasemirrígida al menos durante 21 días y hasta 45 días debido a una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla. - FONDACAST
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,350
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
- •Que necesiten inmovilización rígida o semirrígida (por ejemplo con una escayola o férula de inmovilización) al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla.
- •Que tengan una recomendación de no cargar sobre el miembro lesionado en el momento de la inclusión (se permite un soporte de peso parcial, por ejemplo muletas, bota de yeso).
- •Que presenten al menos uno de los siguientes factores de riesgo de tromboembolismo venoso:
- •-fractura por debajo de la rodilla
- •-edad ?40 años
- •-índice de masa corporal >30 kg/m2
- •-terapia de sustitución hormonal que contenga estrógenos o anticonceptivos orales
- •-cáncer activo (distinto del cáncer de piel que no es melanoma) (tratamiento en curso o interrumpido durante menos de un año)
- •-historia de TEV
- •-estado de hipercoagulación congénito o adquirido
- •Que necesiten tromboprofilaxis a juicio del investigador hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización.
- •Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Periodo entre la lesión y la aleatorización superior a dos días,
- •Tratamiento con antitrombóticos o anticoagulantes, incluida la anticoagulación a dosis baja, durante más de 2 días antes de la aleatorización,
- •Sujetos en los que sea necesario utilizar o probablemente necesiten terapia anticoagulante durante el periodo de estudio por otro motivo (por ejemplo, cirugía programada que justifique la tromboprofilaxis farmacológica, dosis curativa para tratamiento del TEV, etc)
- •Hipersensibilidad conocida a fondaparinux, nadroparina o a sus excipientes
- •Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el apéndice
- •Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio.
- ••Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia asociado a fondaparinux u otra terapia anticoagulante:
- •-Hemorragia activa clínicamente significativa.
- •-Hemorragia clínicamente significativa en los 6 últimos meses.
- •-Cirugía mayor en los 3 meses previos.
- •-Cirugía intraocular (distinta de las cataratas), espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores.
- •-Ictus de sangrado en los 12 meses anteriores.
- •-Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores.
- •-Tendencia/trastorno de sangrado congénito o adquirido documentado.
- •-Úlcera péptica previa (12 meses anteriores) o activa o tratada actualmente.
- •-Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica superior a 180 mmHg o presión diastólica superior a 110 mmHg)
- •-Tratamiento con más de un fármaco antiplaquetario (por ejemplo, clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis.
- •-Necesidad de tratamiento crónico con aspirina a dosis ?325mg o AINEs.
- •-Endocarditis bacteriana.
- •-Hepatopatía grave.
- •-Aclaramiento de creatinina calculado <30 mL/min.
- •-Trombocitopenia (<100x109/L)
- •-Peso corporal <50kg.
- ••Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo:
- •-Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o que cumpla con el tratamiento del estudio.
- •-Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- •-Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores.
- •-Pacientes en los que es probable que V3 no pueda realizarse (por ejemplo, paciente que se traslada de domicilio).
- •-En Francia, un sujeto no será elegible para participar en el estudio si no está afiliado o es beneficiario de la seguridad social. Este criterio de exclusión adicional sólo afecta a Francia.
研究者
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