(FONDACAST, del inglés FONDAparinux in patients with a plaster CAST)Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado, de dos grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de Fondaparinux frente a heparina de bajo peso molecular (Nadroparina) en pacientes que necesitan inmovilización rígida o semirígidasemirrígida al menos durante 21 días y hasta 45 días debido a una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla. - FONDACAST

• Conditions: esión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla (por ejemplo, fractura en la pierna o rotura del tendón de Aquiles con recomendación de no cargar peso); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10049909Term: Venous thromboembolism prophylaxis

• Registration Number: EUCTR2008-004181-10-ES
• Lead Sponsor: GlaxoSmithKline S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-30
• Last Update Posted: 24 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1350

Inclusion Criteria

•Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
•Que necesiten inmovilización rígida o semirrígida (por ejemplo con una escayola o férula de inmovilización) al menos durante 21 días y hasta 45 días por una lesión aislada no quirúrgica por debajo de la rodilla.
•Que tengan una recomendación de no cargar sobre el miembro lesionado en el momento de la inclusión (se permite un soporte de peso parcial, por ejemplo muletas, bota de yeso).
•Que presenten al menos uno de los siguientes factores de riesgo de tromboembolismo venoso:
-fractura por debajo de la rodilla
-edad ?40 años
-índice de masa corporal >30 kg/m2
-terapia de sustitución hormonal que contenga estrógenos o anticonceptivos orales
-cáncer activo (distinto del cáncer de piel que no es melanoma) (tratamiento en curso o interrumpido durante menos de un año)
-historia de TEV
-estado de hipercoagulación congénito o adquirido
•Que necesiten tromboprofilaxis a juicio del investigador hasta la movilización completa, que se corresponde con la retirada de la escayola o férula de inmovilización.
•Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Periodo entre la lesión y la aleatorización superior a dos días,
•Tratamiento con antitrombóticos o anticoagulantes, incluida la anticoagulación a dosis baja, durante más de 2 días antes de la aleatorización,
•Sujetos en los que sea necesario utilizar o probablemente necesiten terapia anticoagulante durante el periodo de estudio por otro motivo (por ejemplo, cirugía programada que justifique la tromboprofilaxis farmacológica, dosis curativa para tratamiento del TEV, etc)
•Hipersensibilidad conocida a fondaparinux, nadroparina o a sus excipientes
•Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo fiable durante todo el periodo de estudio (la lista de métodos anticonceptivos fiables se proporciona en el apéndice
•Mujeres en periodo de gestación o lactancia durante el estudio.
••Criterios de exclusión basados en el riesgo de hemorragia asociado a fondaparinux u otra terapia anticoagulante:
-Hemorragia activa clínicamente significativa.
-Hemorragia clínicamente significativa en los 6 últimos meses.
-Cirugía mayor en los 3 meses previos.
-Cirugía intraocular (distinta de las cataratas), espinal y/o cerebral en los 12 meses anteriores.
-Ictus de sangrado en los 12 meses anteriores.
-Lesión craneal grave en los 3 meses anteriores.
-Tendencia/trastorno de sangrado congénito o adquirido documentado.
-Úlcera péptica previa (12 meses anteriores) o activa o tratada actualmente.
-Hipertensión arterial no controlada (presión sistólica superior a 180 mmHg o presión diastólica superior a 110 mmHg)
-Tratamiento con más de un fármaco antiplaquetario (por ejemplo, clopidogrel y aspirina) a cualquier dosis.
-Necesidad de tratamiento crónico con aspirina a dosis ?325mg o AINEs.
-Endocarditis bacteriana.
-Hepatopatía grave.
-Aclaramiento de creatinina calculado <30 mL/min.
-Trombocitopenia (<100x109/L)
-Peso corporal <50kg.
••Otros criterios de exclusión relacionados con la metodología del ensayo:
-Cualquier trastorno que impida que el paciente dé su consentimiento informado por escrito o que cumpla con el tratamiento del estudio.
-Esperanza de vida inferior a 6 meses.
-Participación en cualquier estudio con un fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores.
-Pacientes en los que es probable que V3 no pueda realizarse (por ejemplo, paciente que se traslada de domicilio).
-En Francia, un sujeto no será elegible para participar en el estudio si no está afiliado o es beneficiario de la seguridad social. Este criterio de exclusión adicional sólo afecta a Francia.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified