CTR20251333进行中（未招募）2 期
JS207（PD-1/VEGF 双抗）联合含铂双药化疗治疗 II-III 期非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年4月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- PCR 率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 JS207 联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 的完全病理缓解率（pCR 率）； 次要目的： 评估 JS207 联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 的其他疗效指标； 评估 JS207 联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 的安全性、耐受性； 探索性目的： 评估 JS207 联合含铂双药化疗治疗可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 的手术相关结果； 评估 JS207 在可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 患者中的药代动力学特征； 评价 JS207 在可手术 II-III 期和不可手术 III 期 NSCLC 患者中的免疫原性及肿瘤组织生物标志物探索；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估js207联合含铂双药化疗治疗可手术ii-iii期和不可手术iii期nsclc的完全病理缓解率（p Cr率）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时年龄 18 至 75 岁（包含 18 和 75 岁），男女均可；
- •经组织学证实的、既往未接受过治疗的 II-III 期 NSCLC（AJCC 分期第 8 版），cTNM 分期可通过 PET-CT 或者病理活检确认。对于影像学检查提示怀疑，进而可导致 TNM 分期变化的可疑病灶，包括但不限于对侧纵隔淋巴结，锁骨上淋巴结，强烈建议行病理活检验证；
- •队列 1：经 MDT 评估判断为可切除的 II 期、IIIA 期、IIIB（N2）期 NSCLC；
- •队列 2：经 MDT 评估判断不能行手术治疗的 III 期 NSCLC；
- •根据外科医生评估，肺功能总量能够承受拟定的肺切除手术；
- •无伴 EGFR 敏感突变、ALK 融合、ROS1 融合或 RET 融合，鳞癌患者不强制要求进行基因检测。可接受当地实验室的检测报告，但必须使用得到良好验证的、通过室间质评或 NMPA 批准的检测（若血液检测突变阴性，须基于组织样本的检测结果进行确认）；若无既往检测报告或既往报告不符合要求，应提供样本进行检测；
- •可提供至少 3 张未染色肿瘤组织切片用于 PD-L1 等生物标志物的检测。若确实无法提供符合要求的肿瘤组织样本，经与申办方沟通后也可入组；
排除标准
- •1）肿瘤组织学或细胞学病理证实合并神经内分泌肿瘤（包括小细胞肺癌、大细胞神经内分泌癌等）成分以及累及上沟的 NSCLC；
- •2）肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者认为可能会引起出血风险；
- •3）首次使用研究药物前一个月内出现任何原因的临床显著的咯血（≥2.5ml）或肿瘤出血；
- •1）既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（包括临床研究用药），如化疗或免疫介导的治疗（包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 治疗）及抗血管生成的治疗（如抗 VEGF 通路靶点药物）等；
- •2）既往接受过胸部放疗；
- •存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史，或者首次给药前 6 个月内发生 3 级及以上出血事件，或目前存在≥2 级出血或经研究者判断具有高出血风险的因素（如活动性消化道溃疡或食管静脉曲张）；
- •首次给药前 6 个月内发生胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿，或目前经研究者判断存在空腔脏器穿孔 / 瘘管形成的高风险因素，如肿瘤浸润空腔脏器壁外层，或活动性炎性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）、憩室炎、胆囊炎、症状性胆管炎或阑尾炎；
- •存在控制不佳的高血压，或具有高血压危象或高血压脑病病史；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；除外白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者，使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导甲状腺功能减退症的患者、充分治疗且控制良好的甲亢患者以及使用稳定剂量的胰岛素治疗 I 型糖尿病的患者等；
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：症状性充血性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）＜50%、不稳定型心绞痛、需要治疗的心律失常、需要手术修复的主动脉瘤、任何动脉血栓 / 栓塞事件、3 级及以上（CTCAE 5.0）静脉血栓 / 栓塞事件、短暂性脑缺血发作、脑血管意外、气管-食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、胃肠道梗阻；
结局指标
主要结局
PCR 率
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- MPR 率(整个研究期间)
- EFS(整个研究期间)
- ORR(整个研究期间)
- DCR(整个研究期间)
- OS(整个研究期间)
- 安全性和耐受性指标（不良事件（AE）、实验室检查、与手术相关的 AE 等）(整个研究期间)
研究者
谢惠梅
上海君实生物医药科技股份有限公司
研究点 (15)
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