CTR20240464已完成3 期
布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的多中心、随机、平行、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 212 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 212
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 感冒痊愈时间(感冒痊愈，定义为体温复常，且鼻塞症状需达到 0 分或 1 分（入 组时为 1-2 分的，需要达到 0 分，或入组时为 3 分的，需要达到 0 分或 1 分）， 并保持 24h 及以上。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的有效性； 次要目的：评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价布洛芬去氧肾上腺素片在中国普通感冒患者中的有效性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，可以理解和遵从方案要求的随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡;
- •年龄为 18~75 周岁(均包括边界值)的受试者，性别不限；
- •符合西医普通感冒的诊断准，且有鼻塞症状，鼻塞评分≥2 分(4 分制)；
- •入组时 37.5℃≤体温(腋温)<39℃。若入组前服用了解热镇痛抗炎药，则签署知情同意书的时间须在服药至少 4h 后;
- •筛选前，距疾病症状出现的时间间隔≤48 h(疾病症状出现定义:体温首次升高(腋温≥37.5°C)的时间，或出现至少一项与普通感冒相关的全身症状或呼吸系统症状的时间)。
排除标准
- •对试验药物的有效成分或辅料过敏者;曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- •除本病外由其他原因引起的发热(如流行性感冒、药物反应、肿瘤等)或不明原因引起的发热；
- •咽拭子或鼻拭子的流感快速抗原检测(RAT) 阳性者；
- •血常规检查白细胞计数 10.0×10^9/L，，和(或)中性粒细胞百分比>85%者；
- •筛选时确诊患有需要全身抗菌或抗病毒治疗的细菌或病毒感染者；
- •筛选前 4 周内发生非感冒所致的鼻炎、副鼻窦炎、过敏性鼻炎者;
- •肝功能 ALT 或 AST>正常参考值上限 2 倍，和(或)Cr>正常参考值上限 1.5 倍者；
- •患有严重高血压(血压控制不稳定，收缩压大于 160mmHg 或舒张压大于 100mmHg)者;
- •患有严重心律失常和(或)心功能不全等心血管疾病者;
- •患有急性胃肠炎、甲亢、青光眼者；
- •患有严重血液系统疾病，如再生障碍性贫血、骨髓异常增生综合征、造血干细胞移植者:或患有出血性疾病者；
- •患有支气管哮喘和(或)慢性结构性肺病(如:支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病)者；
- •免疫力低下者，如:正在接受治疗的肿瘤患者、艾滋病患者、普通变异型免疫缺陷病(伴有低丙种免疫球蛋白)者和(或)正在长期使用免疫抑制剂者;
- •本次病程内，就诊前已接受其它治疗普通感冒或改善感冒症状的药物(如抗感冒药、抗病毒药、抗生素、减充血剂、锌剂、抗组胺药(外用除外)，皮质类固醇、中药制剂等)、非药物措施(如针灸、拔罐等);本次病程内距筛选前至少 4h 使用了解热镇痛抗炎药的除外;
- •酗酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；
- •有滥用药物或精神疾病控制不佳者;
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •3 个月内参加过其他的药物临床试验或正在参加临床试验的患者:
- •受试者因其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
感冒痊愈时间(感冒痊愈，定义为体温复常，且鼻塞症状需达到 0 分或 1 分（入 组时为 1-2 分的，需要达到 0 分，或入组时为 3 分的，需要达到 0 分或 1 分）， 并保持 24h 及以上。
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 1.首次给药后第 6 天感冒痊愈率。2.给药后每日每次鼻塞症状评分相对于基线的变化。3.感冒症状各单项症状(除外体温)消失率和消失时间。4.服药后体温复常时间及复常率(试验结束时)
研究者
周静
海南康芝药业股份有限公司 / 山东百诺医药股份有限公司
研究点 (15)
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