ChiCTR1900026622尚未招募早期 1 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗复发 / 转移性鼻咽癌患者的单臂、多中心、探索性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
评价白蛋白结合型紫杉醇联合甲磺酸阿帕替尼对于复发 / 转移的晚期鼻咽癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学证实的不可手术、不可放疗的复发和或转移的鼻咽癌；
- •铂类治疗失败患者，要求至少接受过一线含铂方案的化疗；末次使用含铂方案化疗<6 个月或使用含铂方案化疗期间出现疾病进展；一线化疗未使用过紫杉类药物.
- •男性或女性患者：18-70 岁；
- •ECOG 体力状况评分：0~2 分；
- •在入组前 4 周前未接受过化疗；
- •至少具有一个根据 RECIST 标准可测量病灶（B 超，核磁共振或螺旋 CT 扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）；
- •足够的血液功能：中性粒细胞计数（ANC）≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且血红蛋白≥9 g/dL；
- •足够的肝肾功能：总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN；碱性磷酸酶≤5 倍 ULN；肌酐清除率≥80 mL/min；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1 已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •2 妊娠或哺乳期妇女；
- •3 研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •4 既往接受过 VEGFR 类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒 尼替尼、瑞戈非尼、安罗替尼、呋喹替尼等）治疗的患者；
- •5 或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能影响重要血管而引起致命大出血的情况；
- •6 有严重出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •7 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）；具有临床意义(例如活动性)的心血管疾病－如脑血管意外(≤随机化前 6 个月)、心肌梗死(≤随机化前 6 个月)、不稳定心绞痛、纽约心脏病学会（NYHA）分级为 II 级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对试验治疗有潜在影响；
- •8 有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •9 具有影响药物口服和吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •11 筛选开始前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •12 肾功能不全：尿常规蛋白尿＞2+且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •13 在 28 天内接受过大手术者；
- •14 有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •15 存在严重或未被控制的感染；
- •16 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •17 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •18 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •19 既往 5 年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •20 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病
研究组 & 干预措施
观察组
阿帕替尼联合白蛋白结合型紫杉醇
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 生活质量
研究者
研究点 (7)
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