Intraläsionelle Phospatidylcholin-Injektionen zur Reduktion von Körperfett:Halbseitenvergleichsstudie: Messung der subkutanen Fettschichtdicke mit dem Lipometer (Pilotstudie) - phosphatidylcholin fettreduktio

Phase 1

• Conditions: Reithosen-Fettverteilungstyp an den Lateralseiten der Oberschenkel

• Registration Number: EUCTR2006-000371-15-AT
• Lead Sponsor: no sponsor for this trial

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-03-08
• Last Update Posted: 7 November 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 20

Inclusion Criteria

a.Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 18 und 99 Jahren mit ästhetisch störendem, überschüssigem Körperfett an den Lateralseiten der Oberschenkel („Reithosen), deren Entfernung bzw. Reduktion durch etablierte Methoden wie chirurgische Exzision oder Fettabsaugung vorgesehen ist, ohne Wundheilungsstörung, Gerinnungsstörung, begleitende Nierenfunktionsstörung, insulinpflichtigen Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung oder Malignom, bei denen mögliche Schwangerschaft ausgeschlossen wurde, die in gutem Allgemein- und Ernährungszustand sind.
b.Weibliche Patientinnen in gebärfähigem Alter werden vor Beginn der Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen und müssen für die Dauer der Studie einen verläßlichen Konzeptionsschutz verwenden. Schwangere werden nicht in die Studie aufgenommen.
c.Schriftliche Einverständniserklärung der PatientInnen durch Unterschrift am dafür vorgesehenen Formular muß vor Studienbeginn vorliegen.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a.Unverträglichkeit auf Sojaprodukte
b.Wundheilungsstörung
c.Gerinnungsstörung
d.Nierenfunktionsstörungen
e.Insulinpflichtiger Diabetes mellitus
f.Autoimmunerkrankung
g.Malignom
h.Schwangerschaft, Stillperiode
i.Kachexie
j.Geistige Unzurechnungsfähigkeit (Demenz)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Bestimmung der Fettreduktion durch intraläsionelle Applikation von Phosphatidylcholin;Secondary Objective: Ausmaß der dadurch erreichbaren fettreduktion;Primary end point(s): Studienziel ist die Evaluierung des postulierten lipolytischen Effekts von Phosphatidylcholin in der Behandlung von überschüssigem Körperfett an den Oberschenkeln.