CTR20202129进行中（未招募）生物等效性
左乙拉西坦氯化钠注射液的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 14 人开始时间: 2020年11月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 及 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹条件下，以 Mylan Institutional LLC 持有的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：500 mg/100 mL）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司的左乙拉西坦氯化钠注射液（规格：100 mL：左乙拉西坦 0.5 g 与氯化钠 0.82 g；受试制剂）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，年龄不小于 18 周岁；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化（肝功能、肾功能、血糖））、12 导联心电图检查、胸部平扫（双源 CT）检查结果正常或异常无临床意义；
- •女性血妊娠试验结果阴性；
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有神经系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在试验前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
AUC 及 Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、t1/2、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果、不良事件(给药后 24h)
研究者
孙晓彦
河北仁合益康药业有限公司
研究点 (1)
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