ChiCTR2500115509尚未招募4 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 JAK 抑制剂托法替布治疗免疫进展的晚期食管鳞癌的单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周时的客观缓解率
研究概览
简要总结
拟入组一线免疫治疗后进展的原发性耐药和继发性耐药的晚期食管鳞癌患者，探索 PD-1/CTLA-4 双免的免疫继续使用联合 JAK 抑制剂能否逆转免疫耐药，为临床中大量的免疫耐药患者提供新型治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
- •经病理组织学确诊的复发或转移性的食管鳞癌患者；
- •一线治疗采用 PD-(L)1 抑制剂至少两个周期±化疗后，评估为疾病进展；
- •无未经治疗的脑转移患者;
- •RECIST V1.1 可测量的病变可活检；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括在筛选期间使用任何血液成分及细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板>=100×10^9/L；血红蛋白>=9g/dL；血清白蛋白>=3g/dL；促甲状腺激素(TSH) <=ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；胆红素<=1 倍 ULN；ALT 和 AST <=1.5 倍 ULN；AKP <= 2.5 倍 ULN；血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或肌酐清除率>=60mL/min;
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 72h 内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；对于男性，在试验期间和末次给予试验药物后 3 个月内采用适当方法避孕。
排除标准
- •1.受试者既往使用过 JAK 抑制剂类药物；
- •2.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入，如受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •4.对其他单克隆抗体或试验用药类药物发生过重度过敏反应；
- •5.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：
- •（1）NYHA2 级以上心力衰竭;
- •（2）不稳定型心绞痛;
- •（3）1 年内发生过心肌梗死;
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预;
- •（5）QTc>450ms（男性）；QTc>470ms (女性)；
- •6.有大出血风险的患者：凝血功能异常（INR>1.5 或 PT>16s），出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近 6 个月发生过动、静脉血栓事件；
- •7.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •8.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •9.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考：HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）；
- •10.首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •11.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •12.受试者在研究期间可能会接受其他抗肿瘤治疗；
- •13.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •14.经究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
12 周时的客观缓解率
安全性
缓解持续时间
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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