CTR20244853进行中（未招募）3 期
在胰岛素初治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供86 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2024年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 580
- 试验地点
- 86
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较每周一次 GZR4 和每日一次甘精胰岛素 U100 的有效性。 次要目的：比较每周一次 GZR4 和每日一次甘精胰岛素 U100 的有效性、安全性和患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较每周一次gzr4和每日一次甘精胰岛素u100的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能 发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄≥18 岁，男女不限。
- •在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素 （hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
- •自签署知情同意书起至治疗结束后 3 周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者 不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类 标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
- •既往未使用过胰岛素治疗。
排除标准
- •既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验
- •用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试 者。
- •随机前一段时间内（90 天或前一种试验用药品的 5 个半衰期， 以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂 给药），或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一 项临床研究。
- •筛选前 180 天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前 180 天内 发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑 缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭 病史，分类为纽约心脏病协会 III 级或 IV 级；或试验期间计划行冠 状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如 II 度 2 型或 III 度房室传导阻滞、预激综合征等）。
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 治疗 26 周后
次要结局
- HbA1c 较基线的变化。(治疗 52 周后)
- 不良事件、低血糖事件、体重等(治疗 52 周后)
研究者
吴娟
甘李药业股份有限公司
研究点 (86)
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