estudio exploratorio para comparar la eficacia y seguridad de micafungina como tratamiento anticipado de la candidiasis invasiva frente a placebo en pacientes de alto riesgo quirúrgico ? estudio doble ciego, multicéntrico, aleatorizado.an exploratory study to compare the efficacy and safety of micafungin as a pre-emptive treatment of invasive candidiasis versus placebo in high risk surgical subjects - a multicentre, randomized, double-blind study - intense
- Conditions
- Candidiasis invasivaMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10007152Term: CandidiasisMedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10007162Term: Candidiasis of the intestine
- Registration Number
- EUCTR2008-006409-18-ES
- Lead Sponsor
- Astellas Pharma Europe Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 250
1.≥ 18 años de edad.
2.Infección intraabdominal que requiere cirugía y estancia en la UCI.
3.En caso de Infección intraabdominal Extrahospitalaria, la estancia en la UCI al menos 72 h (aunque no superior a 120 horas), a partir del final de la cirugía, y una duración adicional esperada de estancia en UCI ≥ 48 horas.
4.En caso de una Infección Intraabdominal Nosocomial, la duración de la estancia en la UCI ≤ 48 h, a partir del final de la cirugía, y una duración adicional esperada de estancia en UCI ≥ 48 horas.
5.Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo sérica o urinaria negativa antes de la aleatorización y deben comprometerse a seguir un control de natalidad eficaz durante el estudio. Un método de control de natalidad eficaz se define como aquel que asocia una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% al año) cuando se utiliza de forma constante y correcta, como pueden ser los implantes, los inyectables, los anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, la abstinencia sexual o la pareja vasectomizada.
6.El paciente ha sido informado y ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se acepta el consentimiento informado con testigo en caso de que el paciente sea capaz de tomar una decisión pero no sea capaz de firmar el documento. Los pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento pueden ser incluidos en el estudio con el acuerdo por escrito de un familiar/representante legal para que el paciente participe según las leyes locales del país. Si durante el curso del estudio cambiase la situación del paciente y fuese capaz de ofrecer su consentimiento, éste deberá obtenerse.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pancreatitis aguda.
2.Neutropenia ((Recuento Absoluto de Neutrófilos < 1.000/mm3) en el momento de la aleatorización.
3.Pacientes en diálisis intraperitoneal con infección.
4.Pacientes receptores de un trasplante de órgano sólido.
5.Candidiasis invasiva documentada en el momento de la aleatorización.
6.Pronóstico de supervivencia < 48 horas.
7.Cualquier antifúngico de acción sistémica administrado en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
8.Alergia, hipersensibilidad o cualquier reacción grave frente a un antifúngico de la clase de las equinocandinas, o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
9.Tratamiento en la actualidad y/o en los 28 días previos a la aleatorización con un fármaco en investigación.
10.Mujeres embarazadas o madres lactantes.
11.Orden de no reanimar.
12.Al paciente, en opinión del investigador, podría resultarle difícil seguir las normas de tratamiento y observaciones especificadas en el protocolo.
13.Cualquier problema clínico, diagnóstico, sintomatología o estudio no finalizado que, en opinión del investigador, contraindique su participación en este estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method