ChiCTR2000036469尚未招募不适用
体外冲击波联合运动疗法对促进前交叉韧带重建术后移植物-骨愈合的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Lysholm 评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性的配对病例队列研究，对采用自体腘绳肌腱和人工韧带的 ACL 重建术后的患者进行体外冲击波联合运动疗法的干预。通过临床功能评估、核磁共振影像学、以及弹性超声定量测定等方法，多角度评价该方法对 ACL 重建术后患者的临床功能、移植物-骨愈合以及骨骼肌质量的影响，为体外冲击波联合运动疗法的对 ACL 重建术后患者早期康复的促进作用进行探索性的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄满 18 岁-45 周岁的中国男性或非妊娠期女性；
- •初次发生前交叉韧带损伤并接受手术；
- •行单侧自体腘绳肌腱和人工韧带 ACL 重建术后未满 3 个月；
- •理解并签署知情同意书者；
- •有足够语言理解能力，自愿按照研究方案完成整个研究的受试者；
- •进行过半月板成型或半月板缝合术的受试者不排除。
排除标准
- •既往其他膝关节手术史的患者；
- •伴随膝关节骨折的患者；
- •已植入人工韧带受试者；
- •韧带断裂需要再次手术修补的患者；
- •Out Bridge IV 度软骨损伤受试者；
- •伴随后交叉韧带损伤及内外侧副韧带损伤等其他韧带损伤；
- •合并风湿、类风湿、痛风等膝关节滑膜炎受试者；
- •化脓性、结核性或其他类型膝关节感染受试者；
- •研究者认为不宜纳入的受试者；
- •半年内参加另一项临床试验的受试者（包括药物临床试验）。
研究组 & 干预措施
自体腘绳肌腱组
冲击波联合运动疗法
人工韧带
冲击波联合运动疗法
结局指标
主要结局
Lysholm 评分
时间窗: 术后 3 个月(基线)，6 个月，12 个月，24 个月
IKDC 评分
时间窗: 术后 3 个月(基线)，6 个月，12 个月，24 个月
Tegner 评分
时间窗: 术后 3 个月(基线)，6 个月，12 个月，24 个月
移植物信号强度
时间窗: 术后 3 个月(基线)，12 个月，24 个月
肌肉含糖原量
时间窗: 术后 3 个月(基线)，6 个月，12 个月，24 个月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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