Efficacité du bevacizumab en spray nasal pour le traitement des épistaxis dans la maladie de Rendu-Osler

• Conditions: Rendu-Osler disease; MedDRA version: 18.0Level: LLTClassification code 10031132Term: Osler-Weber-Rendu diseaseSystem Organ Class: 100000004850; Therapeutic area: Diseases [C] - Congenital, Hereditary, and Neonatal Diseases and Abnormalities [C16]

• Registration Number: EUCTR2013-004204-19-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2015-06-16
• Last Update Posted: 7 December 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age = 18 ans.
-Patients ayant donné leur consentement libre, éclairé et signé.
-Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou assimilé.
-Patients suivis pour une maladie de Rendu-Osler confirmée cliniquement (présence d’au moins 3 critères de Curaçao) et/ou en biologie moléculaire.
-Patients n’ayant pas réalisé de chirurgie nasale pendant les 3 mois précédant l’inclusion.
-Patient présentant des épistaxis d’une durée mensuelle supérieure à 20 minutes justifiées par des grilles de suivi complétées depuis au moins 3 mois au moment de l’inclusion.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Femmes enceintes ou susceptibles de l’être pendant l’étude.
-Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale.
-Patients majeurs protégés selon les termes de la loi (Code de la santé Publique).
-Refus de consentement.
-Patients pour lesquels le diagnostic de maladie de Rendu-Osler n’a pas été confirmé cliniquement et/ou en biologie moléculaire.
-Episode infectieux en cours.
-Participation à un autre essai thérapeutique dans les 28 jours qui précèdent l’inclusion.
-Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
-Hypersensibilité connue aux produits des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
-Patients ayant rempli les grilles de décompte des épistaxis de façon incomplète lors des 3 mois précédant le traitement.
-Patients ne présentant pas d’épistaxis dont la moyenne mensuelle sur les 3 mois précédant le traitement n’est pas supérieure à 20 minutes ((durée M1 + durée M2 + durée M3) / 3). Remarque : ne seront pris en compte que les 3 mois stricts avant traitement même si les grilles ont été complétées pendant une plus longue période.
-Patients ayant reçu de l’Avastin® en intraveineux dans les 6 mois précédant l’inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified