CTR20192257进行中（未招募）1 期
磷酸特地唑胺片药代动力学研究预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2019年11月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vd 等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 在健康受试者中评价设定剂量磷酸特地唑胺片单次给药的安全性； 2. 确定在健康受试者中进行磷酸特地唑胺片单次给药的药代动力学研究的采血时间点。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）。
- •体重指数（BMI）在 19～28 之间（含 19 和 28）。
- •筛选期既往病史合格，经全面健康体检合格，生命体征、心电图以及实验室检查指标均正常或异常无临床意义。
- •充分了解本试验的目的和要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往有抗生素类药物过敏史，或对药物中的辅料过敏者，以及过敏体质者。
- •有任何临床严重疾病史，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经精神系统（包括癫痫）等病史。
- •有影响药物吸收的胃肠功能障碍或疾病，如胃炎、胃溃疡、肠炎、肠病等，以及电解质紊乱病史。
- •有关节疾病、肌病、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、横纹肌溶解症等病史以及肌肉、肌腱损伤病史。
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死）。
- •心率<50 次 / 分或？100 次 / 分；收缩压<90mmHg 或？140mmHg，舒张压<60mmHg 或？90mmHg。
- •一周内使用过任何的化学药物、中药、生物制品。
- •妊娠期、哺乳期的女性或女性血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值。
- •试验前三个月内一次性献血或失血超过 400mL，或接受过输血（含成分血）。
- •试验前三个月内参加过临床试验。
- •试验前三个月内有重大外科手术史或计划在研究结束 2 周内进行外科手术者，或用过已知对某脏器有损害的药物。
- •过去一年内，有吸烟、嗜酒史。[吸烟：超过 5 支 / 日；饮酒：（每周饮酒≥5 个单位，或日饮酒≥1 个单位，1 单位≈45mL 高度白酒/150mL 普通白酒或葡萄酒/360mL 啤酒]。在试验期间不能做到禁烟、禁酒。
- •药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任何一项检查显示阳性。
- •试验前三天内患有发热疾病者。
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食、控制饮品（咖啡、茶、含有葡萄柚的饮料等）和控制运动者。
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉输液者。
- •在试验期前一个月及试验后六个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施。
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL 和 Vd 等；
时间窗: 试验全程
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12 导联心电图、不良事件(试验全程)
研究者
邵静
南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...