CTR20201114已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究评估 PG-011 在健康成年志愿者中的安全耐受性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年6月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过对 AE、ADR 和 SAE 的发生率、实验室异常的最高 / 低值、皮肤外用药接触性皮炎类型及评分等的分析进行药物安全性 / 耐受性评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 PG-011 在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。 次要目的： 评估 PG-011 在中国健康成年志愿者中的皮肤给药后的系统暴露水平。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估pg-011在中国健康成年志愿者中的安全性和耐受性，为确定后期试验所采用的给药剂量及面积提供安全性依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时 18~45 周岁（包括边界值）；男女兼有，每个性别人数不低于总数的 1/3。
- •筛选时男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间（包括边界值）。
- •筛选时及给药前目标涂药区皮肤无破溃、损伤、晒伤、红肿、皮疹、或异常发热等情况，且同意剃除该部位皮肤的毛发（如有）。
- •经一般体格检查(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、坐位血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者。
- •心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或有异常但无临床意义。
- •育龄女性受试者以及所有男性受试者必须承诺在试验期间及停止用药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
- •所有受试者在了解试验内容与可能出现的药物不良反应（ADR）后，自愿参加试验，且必须在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并承诺依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有精神疾病史或精神疾病遗传史，或者有严重（5.0 版 NCI CTCAE≥3 级）心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经等疾病病史。
- •目标涂药区存在大片纹身、胎记、皮肤瘢痕、皮肤穿孔等情况，或者皮肤菲薄。
- •有严重（5.0 版 NCI CTCAE ≥3 级）皮肤病史，或筛选时患有影响研究药物安全性评价的皮肤病。
- •筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对研究药物的活性成分或辅料有过敏反应。
- •经常吸烟（>5 支 / 天）或喝酒（>28 单位酒精 / 周；1 单位：285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 100mL 葡萄酒）；或者每天饮用过量茶（>15g 茶叶 / 天；一般每次泡茶 3~5g 茶叶）、咖啡或含咖啡因（>500mg/天）的饮料（1 杯咖啡约含 85mg 咖啡因）。
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒） 及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阴性者。
- •常见毒品【摇头丸（MDMA）、吗啡（MOR）、甲基安非他明（MAMP）、氯胺酮（KETA）】检查不符合要求者。
- •在筛选之前的 2 个月内接受过大手术，或者在筛选之前的 4 周内接受过任何手术。
- •在筛选之前的 5 年内治疗过癌症（除了仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）。
- •在开始给药之前 2 周内因任何原因有用药史（包括局部用药）。如果研究者确定，所用药物距离本试验开始给药的时间间隔>5 个半衰期，对应的受试者也可以入组。
- •有吸毒史或药物滥用史，或者经常（筛选之前 3 个月内，>3 次 / 周） 使用中草药、镇定剂、安眠药、安定剂等成瘾性药物。
- •在筛选之前的 3 个月内参加过任何临床试验。
- •在筛选之前 3 个月内非生理性失血≥400m（l 包括外伤、采血、献血），或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血。
- •女性受试者在筛选时处于哺乳期或妊娠期（指育龄女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素检查结果高于参考值）。
- •近 2 个月月经紊乱的女性受试者。
- •育龄女性受试者在筛选之前 14 天内与异性伴侣发生过非保护性交
- •育龄受试者（男或女）计划在试验期间或试验结束 6 个月内妊娠 / 备孕。
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况
结局指标
主要结局
通过对 AE、ADR 和 SAE 的发生率、实验室异常的最高 / 低值、皮肤外用药接触性皮炎类型及评分等的分析进行药物安全性 / 耐受性评估
时间窗: 从研究开始（首例受试者首次访视）到研究结束（末例受试者末次访视）。
次要结局
- 对所有受试者进行 PK 采血、血药浓度检测(首次给药后 14 天)
研究者
邱明春
北京普祺医药科技有限公司
研究点 (1)
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