CTR20251080进行中（未招募）生物等效性评价
苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性评价
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®，规格：5 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年研究参与者单次空腹 / 餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：评估健康研究参与者单次空腹 / 餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 至 55 周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；
- •男性研究参与者体重不低于 50 公斤、女性研究参与者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- •研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除标准
- •已知对本品过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；
- •有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；
- •体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；
- •传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗体检测）结果有异常 / 未做者；
- •尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常 / 未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •酒精呼气检测结果异常 / 未做，或筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48 h 摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；
- •首次服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •首次服用研究药物前 1 个月内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）；
- •首次服用研究药物前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖 / 半乳糖吸收障碍者；
- •女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；
- •男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •肌酐清除率＜80 mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）× 体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄） ×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果× 0.85；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz 等(给药后)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (1)
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