CTR20140186进行中（未招募）2 期
甲磺酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年3月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 改良 Rankin 量表评价无明显残障（0-2 级）受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价甲磺酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量和给药方法。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40－75 周岁，男女不限
- •临床诊断为前循环急性脑梗死首次发病，或既往脑卒中病史
- •但神经功能缺损完全恢复（本次发病前 mRS 评分＜2 分）的患者
- •经头颅 CT 证实并排除脑出血
- •病程≤72h，同时 7 分≤NIHSS 评分≤22 分的患者
- •自愿签署书面知情同意书者
排除标准
- •脑梗死伴意识障碍、后循环梗死、腔隙性梗死、短暂性脑缺 血发作患者
- •脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者等；风湿性心脏病、冠心病等心脏疾病合并房颤者
- •合并严重并发症，预计生存期不足 3 个月者
- •需要行溶栓、抗凝、降纤治疗的患者
- •严重脑动脉狭窄需行介入治疗者
- •白细胞或中性粒细胞低于正常参考值下限的患者
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者
- •严重心肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常 上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）
- •合并恶性肿瘤，血液、消化或其它系统严重或进行性疾病者
- •合并精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •过敏体质或对试验用药成分过敏者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •入组前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者
结局指标
主要结局
改良 Rankin 量表评价无明显残障（0-2 级）受试者百分比
时间窗: 入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天
改良 Rankin 量表评价无明显残障（0-2 级）受试者百分比
时间窗: 入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天
次要结局
- 改良 Rankin 量表评价无残障（0-1 级）受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天)
- 改良 Rankin 量表评价较基线下降 2 个级别的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天)
- Barthel 指数评价≥75 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- Barthel 指数评价≥95 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- Barthel 指数评分较基线下降幅度(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分为 0-1 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分为 0-2 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 8 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 5 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 50%的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线下降幅度(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- 复发率及病死率(发病后 90±3 天)
- 改良 Rankin 量表评价无残障（0-1 级）受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天)
- 改良 Rankin 量表评价较基线下降 2 个级别的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天)
- 改良 Rankin 量表评价较基线下降 1 个级别的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天、发病后 90±3 天)
- Barthel 指数评价≥75 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- Barthel 指数评价≥95 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- Barthel 指数评分较基线下降幅度(入组前 0 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分为 0-1 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分为 0-2 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 8 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 5 分的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线降低 50%的受试者百分比(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- NIHSS 量表评分较基线下降幅度(入组前 0 天、用药第 7 天、用药结束后±2 天)
- 复发率及病死率(发病后 90±3 天)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司 / 海南四环心脑血管药物研究院有限公司
研究点 (12)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的临床研究急性脑梗死CTR20160762840
已完成
4 期
马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验急性缺血性脑卒中CTR20160292840
进行中（未招募）
不适用
评价马来酸桂哌齐特注射液的有效性和安全性研究急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR20170346144
进行中（未招募）
不适用
评价甘露醇山梨醇注射液对颅内压增高受试者的有效性及安全性的区组随机、双盲、阳性药平行对照临床试验CTR20242793华夏生生药业（北京）有限公司
进行中（未招募）
2 期
牛磺酸治疗脑梗死早期患者的有效性和安全性的临床研究急性缺血性脑卒中急性缺血性脑卒中CTR20140071135