CTR20170497已完成不适用
奥氮平片(5mg)在健康成年受试者中进行的随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年5月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平片，按有关生物等效性试验的规定，以美国礼来公司生产的奥氮平片（商品名 ：再普乐）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。 2、观察受试制剂奥氮平片和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年受试者，男女均可；
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19-26 之内（体重指数=体重 / 身高 2（kg/m2）），体重不低于 45 kg；
- •受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。
排除标准
- •有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
- •不能与医护合作或交流者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •有心功能不全、严重心律失常、QT 间期超出正常范围、校正的 QT 间期（QTc）＞450ms 等心脏疾病者；
- •肝功能异常且有临床意义者；
- •服药前 36 小时内饮酒者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 3 个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等
时间窗: 给药前（0 小时）到给药后 72 小时
次要结局
- 安全性指标(筛选期至末次给药后 11 天内)
研究者
孙长安
江苏豪森药业股份有限公司
研究点 (1)
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