CTR20250518已完成生物等效性试验
糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2025年2月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 初步剂量持续时间-效应研究 / 关键性体内生物等效性研究：AUEC 0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）通过初步剂量持续时间-效应研究预试验，测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%；持证商：Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，为正式试验提供决策依据。研究旨在确定后续生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。 （2）结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以江苏迪赛诺制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏【0.1%（15g：15mg）】为受试制剂，以 Organon Pharma (UK) Limited 持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®；0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究。通过比较两制剂的药效学参数，评价其生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，以评价受试制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1-10 项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者入选标准。
- •自愿服从研究规定。年龄大于 18 周岁；
- •男性或女性，男性体重不小于 50.0kg，女性体重不小于 45.0kg；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室（血常规、尿常规、血生化）检查结果正常或异常无临床意义
- •术前四项检查结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
- •对糠酸莫米松乳膏表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
- •同意在试验期间使用统一规定的洗手液；
- •同意遵守试验的相关要求。
- •11-13 项为人体药代动力学对比研究受试者入选标准。
- •年龄在 18 周岁至 50 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50.0kg，女性受试者体重不小于 45.0kg；体重指数在 19.0~30.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1-18 项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者排除标准。
- •有食物、药物或其他任何过敏史；
- •外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；
- •患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；
- •患有活动性皮炎或其他任何皮肤疾病，或有皮肤疾病史影响药效作用；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或在试验前一周内和试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 360mL 或 40%烈酒 45mL 或葡萄酒 150mL，每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或试验期间不能忌酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •每日咖啡或茶超过 2 杯；
- •有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
- •试验前 1 个月内前臂掌侧皮肤使用过外用药物，或在任何部位皮肤使用过外用皮质激素类药物；
- •前臂掌侧体毛需要剃除才能确保皮肤涂药剂量一致；
- •双臂皮肤颜色明显不同；
- •试验前 30 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾失血或献血 400mL 及以上；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
- •试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
- •19-36 项为人体药代动力学对比研究受试者排除标准。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 1 个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；
- •背部有纹身、伤口或疤痕，且经研究者评估对研究有影响者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭活 / 活/减毒疫苗接种者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（5 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90mmHg 或>140mmHg，舒张压<50mmHg 或>90mmHg；心率<50bpm 或>100bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
初步剂量持续时间-效应研究 / 关键性体内生物等效性研究：AUEC 0-t
时间窗: 0-24h
药代动力学研究：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 0-72h
次要结局
- 安全性评价：不良事件、生命体征、实验室检查等(整个试验过程)
- 药代动力学研究：Tmax，t1/2，λz(0-72h)
研究者
袁桢
江苏迪赛诺制药有限公司
研究点 (1)
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