ChiCTR2000030808尚未招募早期 1 期
妇科手术给予小剂量艾司氯胺酮对术后认知障碍的影响
国家自然基金面上项目（No.81671311 No.81870838），辽宁省重点研发计划指导计划项目（No.2018225004），盛京自由研究者（No. 201708）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易精神状态量表(mini mental status examination,MMSE)评估
研究概览
简要总结
研究妇科手术中应用小剂量氯胺酮及不同给药方式对患者术后认知障碍情况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •选用准备在盛京医院行妇科手术患者，年龄 40 岁以上患者。纳入标准为：选用在盛京医院行开腹手术的患者：
- •1.患者年龄≥40 岁；
- •3.配合度较好，能较好理解并配合完成测量量表；
- •4.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级 。
排除标准
- •1.患者有抑郁症等精神疾病；
- •2.拒绝使用术后镇痛泵；
- •3.患者存在严重的产科并发症或严重基础疾病，如高血压、甲亢、癫痫、颅内压增高或颅内占位性病变及心脑血管意外史等氯胺酮使用禁忌症；
- •4.有药物、酒精成瘾史。
研究组 & 干预措施
生理盐水组
注射安慰剂 0.9%生理盐水溶液 5ml。术后镇痛泵中不加入艾司氯胺酮，用等量的生理盐水代替。两组注射液外观无差别
氯胺酮组
麻醉时静脉内注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液
镇痛泵给药组
在麻醉术后镇痛泵中加入 40mg 艾司氯胺酮
单次静脉联合镇痛泵给药组
麻醉时静脉内注射艾司氯胺酮 0.25mg/kg，使用 0.9%生理盐水溶为 5ml 无色透明溶液。术后镇痛泵中加入 40mg 艾司氯胺酮。
结局指标
主要结局
简易精神状态量表(mini mental status examination,MMSE)评估
时间窗: 术前，术后
次要结局
- 术前基本指标(术前)
- 术中指标(术中)
- 术后指标(术后 1、3、7 天)
研究者
研究点 (1)
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