ChiCTR2100052255进行中（未招募）早期 1 期
前哨淋巴结活检技术在 II 期卵巢癌中的应用及预后评估价值
复旦大学附属妇产科医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月31日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诊断敏感性
研究概览
简要总结
1.探讨 II 期卵巢癌前哨淋巴结活检技术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)的可行性。 2.探讨 II 期卵巢癌 SLNB 的安全性：报告该技术相关的不良事件，评估术后 1 个月内的主要手术不良事件（如注射引起的栓塞，血管损伤），来衡量 SLNB 的安全性。 3.探讨 II 期卵巢癌 SLNB 的临床实用性：该技术的敏感性，特异性，前哨淋巴结的检出率和位置。 4.探讨 SLNB 对 II 期卵巢癌患者的预后价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-80 岁女性；
- •2.FIGO II 期卵巢癌：超声和 CT 显示可疑附件包块（单侧或双侧）或者手术已确诊的卵巢癌（单侧或双侧输卵管卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）；
- •3.术前影像学淋巴结阴性，定义为淋巴结最大直径 < 1 cm；
- •4.适当的呼吸，肝，心脏，骨髓，肝和肾功能；
- •5.在本研究前未接受任何与该疾病相关的治疗，包括手术、化疗、放疗以及其它抗肿瘤药物治疗；
- •6.具备完整的临床资料，如影像学资料评估肿瘤大小、位置，临床分期，肿瘤标志物 CEA、CA19-9、CA125 等；
- •7.受试者自愿加入本研究，签署临床标本取样知情同意书；
- •8.育龄期女性患者入组 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •1.最初的影像学或手术探查时有骨盆外扩散，并证实处于 III 或 IV 期；
- •2.先前进行过主动脉，下腔静脉和 / 或血管的血管外科手术；
- •3.先前盆腔或腹主动脉旁区域进行了淋巴结清扫术或淋巴结取样；
- •4.受试者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤如恶性淋巴瘤、腹腔恶性肿瘤等；
- •5.对胶体，吲哚菁绿（ICG），碘，碘染料，异硫丹蓝或三苯甲烷过敏史；
- •6.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
结局指标
主要结局
诊断敏感性
诊断特异性
前哨淋巴结检出率
次要结局
- 安全性
- 可行性
研究者
研究点 (1)
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