CTR20170952已完成不适用
酮咯酸氨丁三醇片单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年8月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0kg/m2 范围内，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中 ALT、 AST≤1.5×ULN，Cr 检测值在正常范围内；
- •自愿参加并签署知情同意书者，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照方案计划完成试验者。
排除标准
- •有胃肠道疾病者（如消化性溃疡、胃肠道出血等）；
- •有脑血管出血病史者或疑似有出血倾向者；
- •过敏体质，或是对酮咯酸氨丁三醇、阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（≥400mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •有精神病史、药物滥用史者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 1 杯）；
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- •研究者认为其他不适合入组者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 生命体征测量（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
班彬
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...