Study for the low and intermediate risk of Neuroblastoma
- Conditions
- INTERMEDIATE AND LOW RISK NEUROBLASTOMATherapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]
- Registration Number
- EUCTR2010-021396-81-ES
- Lead Sponsor
- INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA LA FE DE VALENCIA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 685
Inclusion Criteria
SE BASAN EN LA EDAD, EL ESTADIO, CARACTERÍSTICAS BIOLÓGICAS Y PRESENCIA DE SÍNTOMAS GRAVES. COMO HAY 3 BRAZOS DE TRATAMIENTO, LOS CRITERIOS SON DIFERENTES EN CADA UNO DE ELLOS. VER PROTOCOLO
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 685
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
SE BASAN EN LA EDAD, EL ESTADIO, CARACTERÍSTICAS BIOLÓGICAS Y PRESENCIA DE SÍNTOMAS GRAVES. COMO HAY 3 BRAZOS DE TRATAMIENTO, LOS CRITERIOS SON DIFERENTES EN CADA UNO DE ELLOS. VER PROTOCOLO
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: MANTENER O AUMENTAR LA SUPERVIVENCIA DE LOS PACIENTES EN ESTUDIO DISMINUYENDO O AUMENTANDO LA CARGA DE TRATAMIENTO SEGÚN LA ESTRATIFICACIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO-CLÍNICO.;Primary end point(s): TIEMPO DE INICIACIÓN DE CARBO Y VP DURANTE EL 1º AÑO TRAS EL DIAGNÓSTICO.<br>EFS event free survaival. Time from the date of diagnosis to the date of the first event, that is progresis disease requrence or death.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 year EFS .<br>2 years EFS.<br>3 years EFS. Dependin of the subgroup of study.;Secondary Objective: BAJO RIEGO: MANTENER LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE ACONTECIMIENTOS SUPERIOR AL 85% EN PACIENTES L2 Y MS. MANTENER LA SUPERVIVENCIA LIBRE DE ACONTECIMIENTOS SUPERIOR AL 70% EN PACIENTES MS CON SCA.<br>RIESGO INTERMEDIO: MEJORAR LA SUPERVIVENCIA A LOS 3 AÑOS EN PACIENTES L2 MAYORES DE 18 MESES Y INSS ESTADÍO I AMPLIFICADOS.<br>NEONATOS: MANTENER UNA EXCELENTE SUPERVIVENCIA SIN CIRUGÍA INICIAL.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Evaluate the impact of the tumour genomic profile on<br>patient outcome.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: 5 years.