CTR20200677已完成生物等效性试验
依巴斯汀片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以江苏联环药业股份有限公司提供的依巴斯汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Industrias Farmaceuticas Almirall,S.A.生产的依巴斯汀片（商品名：Kestine®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂依巴斯汀片和参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以江苏联环药业股份有限公司提供的依巴斯汀片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与industrias Farmaceuticas Almirall,s.a.生产的依巴斯汀片（商品名：kestine®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、病毒学检查、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精呼气筛查等）、12 导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
- •受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •对依巴斯汀或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏史者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •正处在怀孕期或哺乳期的女性受试者
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者，试验期间不能遵守统一饮食
- •在服用试验药物前 3 个月内参加过其他药物临床试验
- •在服用试验药物前 28 天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、蛋白酶抑制剂：他克莫司；环孢素；酮康唑、红霉素）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者
- •有吸毒史或药物滥用史，或试验期间毒品筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- •在试验过程中酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(给药前至给药后 96 小时)
- 安全性指标：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图等指标评估(整个研究期间)
研究者
谭琼
江苏联环药业股份有限公司
研究点 (1)
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