A Long-term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Fostamatinib Disodium (FosD) in the Treatment of Rheumatoid ArthritisEstudio de extensión a largo plazo para evaluar la seguridad y la eficacia de fostamatinib disódico (FosD) en el tratamiento de la artritisreumatoide - OSKIRA - X

• Conditions: Rheumatoid ArthritisArtritis reumatoide; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2010-020892-22-ES
• Lead Sponsor: AstraZeneca AB

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-10-05
• Last Update Posted: 26 August 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 2000

Inclusion Criteria

1. Entrega del consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específico del ensayo.
2. Pacientes que hayan terminado satisfactoriamente un estudio anterior requerido (es decir, estudios D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003 o D4300C00004) con FosD.
O
Pacientes que hayan participado en un estudio anterior requerido y que hayan sido considerados pacientes sin respuesta, debido a falta de eficacia predefinida en la semana 12 (D4300C00001, D4300C00002, D4300C00003).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión siguientes no podrán
incorporarse al ensayo:
1.Retirada prematura del estudio anterior requerido.
2.Presencia de cualquiera de los criterios de retirada del estudio anterior requerido,
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
4.Cualquier otra enfermedad o trastorno de importancia clínica que, en opinión del
investigador (por su naturaleza o por estar mal controlada), pueda poner al paciente
en riesgo debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del ensayo o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified