EUCTR2006-005499-42-ES进行中（未招募）不适用
Tratamiento de inducción con XELOX-Bevacizumab en el adenocarcinoma localmente avanzado de recto: Estudio fase II
ACROSS (Associació Catalana de Recerca Oncològica i les seves implicacions Sanitàries i Socials)0 个研究点开始时间: 2007年1月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Todos los pacientes que se vayan a incluir en el estudio cumplirán los siguientes criterios:
- •1. Edad igual o superior a 18 años.
- •2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto localmente avanzado y definido como tumor cuyo borde inferior está localizado a < o =12 cm del margen anal, medido por rectoscopia, con alguno de los siguientes criterios de riesgo, evaluados mediante RMN pélvica:
- •- Tumor T3 de 1/3 inferior de recto
- •- Tumor de 1/3 medio de recto, cuyo borde tumoral se encuentre < o = 2 mms. del
- •margen de resección circunferencial (MRC) (amenaza del MRC)
- •- N+ cuyo borde o margen se encuentre a < o = 2 mms. del MRC (amenaza del MRC)
- •- Tumor o N+ que infiltra directamente el MRC
- •- Tumor T4 (OPERABLE)
- •- Cualquier T3N+
- •Entendemos por N+, cualquier implante/adenopatía mesorrectal que cumpla al
- •menos uno de estos 2 criterios:
- •- o que su tamaño sea = ó > 6 mms. medido siempre en los planos AXIALES y
- •tomando el eje corto como diámetro a medir.
- •- o cualquier implante/adenopatía mesorrectal, independientemente de su tamaño,
- •que presente unos contornos, márgenes o límites irregulares.
- •3. Índice de Karnofsky > o = 70% y esperanza de vida superior a los 6 meses.
- •4. Función renal, hepática y medular adecuada, según los siguientes criterios:
- •- Neutrófilos (RAN) >o = 1.5 x 109/l.
- •- Plaquetas >o =100 x 109/l.
- •- Hemoglobina >o = 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar
- •este nivel).
- •- INR < o =1,5.
- •- Bilirrubina total < o =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- •- ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) < o =2,5 x LSN ó < o =5 x ULN en caso de metástasis
- •- FA < o = 2,5 x LSN ó < o = 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó < o =10 x ULN en caso de metástasis óseas.
- •- Aclaramiento de creatinina > o = 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica < o =1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
- •5. Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio.
- •6. Pacientes que hayan otorgado su libre consentimiento para participar en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •La presencia de alguno de los siguientes criterios de exclusión impedirá que los pacientes puedan ser incluidos en el estudio:
- •1. Metástasis a distancia.
- •2. Antecedentes de neoplasia infiltrante previa.
- •3. Cualquier antecedente cardiológico, aunque esté compensado en la actualidad; incluye hallazgos del ECG clinicamente significativos (p. ejem. QTc*440 mseq (varones), 460 mseq (mujeres) ó bloqueo AV (2º grado, etc).
- •4. Hipertensión no controlada (>150/100 mm de Hg con tratamiento crónico).
- •5. Tratamiento previo con Radioterapia o con cualquiera de los fármacos en estudio.
- •6. Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas
- •curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
- •7. Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso
- •central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico
- •estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
- •8. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente
- •significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
- •9. Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala
- •absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
- •10. Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
- •11. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
- •12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
- •13. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades
- •concomitantes severas y no controladas.
- •14. Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con
- •fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
- •15. Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
- •16. Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR < o =1.5.
- •17. Tratamiento crónico diario con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
- •18. Haber participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
- •19. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberan utilizar métodos anticonceptivos eficaces a lo largo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
研究者
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