Tratamiento de inducción con XELOX-Bevacizumab en el adenocarcinoma localmente avanzado de recto: Estudio fase II
- Conditions
- Adenocarcinoma localmente avanzado de recto.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10009951Term: Colon cancer NOS
- Registration Number
- EUCTR2006-005499-42-ES
- Lead Sponsor
- ACROSS (Associació Catalana de Recerca Oncològica i les seves implicacions Sanitàries i Socials)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Todos los pacientes que se vayan a incluir en el estudio cumplirán los siguientes criterios:
1. Edad igual o superior a 18 años.
2. Confirmación histológica de adenocarcinoma de recto localmente avanzado y definido como tumor cuyo borde inferior está localizado a < o =12 cm del margen anal, medido por rectoscopia, con alguno de los siguientes criterios de riesgo, evaluados mediante RMN pélvica:
- Tumor T3 de 1/3 inferior de recto
- Tumor de 1/3 medio de recto, cuyo borde tumoral se encuentre < o = 2 mms. del
margen de resección circunferencial (MRC) (amenaza del MRC)
- N+ cuyo borde o margen se encuentre a < o = 2 mms. del MRC (amenaza del MRC)
- Tumor o N+ que infiltra directamente el MRC
- Tumor T4 (OPERABLE)
- Cualquier T3N+
Entendemos por N+, cualquier implante/adenopatía mesorrectal que cumpla al
menos uno de estos 2 criterios:
- o que su tamaño sea = ó > 6 mms. medido siempre en los planos AXIALES y
tomando el eje corto como diámetro a medir.
- o cualquier implante/adenopatía mesorrectal, independientemente de su tamaño,
que presente unos contornos, márgenes o límites irregulares.
3. Índice de Karnofsky > o = 70% y esperanza de vida superior a los 6 meses.
4. Función renal, hepática y medular adecuada, según los siguientes criterios:
- Neutrófilos (RAN) >o = 1.5 x 109/l.
- Plaquetas >o =100 x 109/l.
- Hemoglobina >o = 9 g/dl (puede ser transfundida para mantener o superar
este nivel).
- INR < o =1,5.
- Bilirrubina total < o =1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
- ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) < o =2,5 x LSN ó < o =5 x ULN en caso de metástasis
hepáticas.
- FA < o = 2,5 x LSN ó < o = 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó < o =10 x ULN en caso de metástasis óseas.
- Aclaramiento de creatinina > o = 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica < o =1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
5. Pacientes capaces de comprender los requerimientos del estudio, y desear participar en él, durante todo el estudio.
6. Pacientes que hayan otorgado su libre consentimiento para participar en el estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
La presencia de alguno de los siguientes criterios de exclusión impedirá que los pacientes puedan ser incluidos en el estudio:
1. Metástasis a distancia.
2. Antecedentes de neoplasia infiltrante previa.
3. Cualquier antecedente cardiológico, aunque esté compensado en la actualidad; incluye hallazgos del ECG clinicamente significativos (p. ejem. QTc*440 mseq (varones), 460 mseq (mujeres) ó bloqueo AV (2º grado, etc).
4. Hipertensión no controlada (>150/100 mm de Hg con tratamiento crónico).
5. Tratamiento previo con Radioterapia o con cualquiera de los fármacos en estudio.
6. Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas
curados de células basales de la piel y de cervix in situ).
7. Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso
central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico
estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus).
8. Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente
significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral.
9. Falta de integridad física del tracto gastrointestional superior, síndrome de mala
absorción o incapacidad para tomar medicación oral.
10. Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor.
11. Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas.
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
13. Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades
concomitantes severas y no controladas.
14. Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con
fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
15. Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariamente tenga que realizarse durante el curso del estudio.
16. Uso reciente o actual (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos. El uso de dosis bajas de warfarina está permitido, con un INR < o =1.5.
17. Tratamiento crónico diario con dosis altas de aspirina (>325 mg/día) o tratamiento con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos.
18. Haber participado en otro ensayo clínico durante las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
19. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil deberan utilizar métodos anticonceptivos eficaces a lo largo del estudio y hasta 6 meses después de la última administración del tratamiento del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinación del índice de respuestas patológicas completas.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios se detallan a continuación: <br><br>- Porcentaje de resecciones completas (R0)<br>- Evaluación de la toxicidad<br>- Morbilidad quirúrgica<br>- Valoración de las recidivas locales y a distancia<br>- Intervalo libre de enfermedad;Primary end point(s): La variable principal es la eficacia de la combinación con BVZ, capecitabina y oxaliplatino en el tratamiento de inducción seguido de un tratamiento concomitante de RT, capecitabina y bevacizumab.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method