CTR20222173进行中（未招募）1 期
SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的 I 期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2022年8月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 评估 SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌（HBV-HCC）的安全性、耐受性及剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的 评估 SCG101 治疗 HBV-HCC 的初步临床疗效； 评估 SCG101 的抗病毒活性，以及对肝功能和血清肿瘤标志物甲胎蛋白（AFP）水平的影响； 评估 SCG101 静脉输注前、后药代动力学特征（病毒载体拷贝数（VCN））的变化。 探索性目的 评估 SCG101 静脉输注前、后外周血 SCG101 浓度的变化； 评估 SCG101 静脉输注前、后相关细胞因子的变化； 评估 SCG101 静脉输注前、后免疫特征的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁，男、女均可；
- •经病理确诊的晚期 HCC 患者；
- •基因型筛选须符合 HLA-A*02 亚型
- •Child-Pugh 评分≤7 分
- •血清或肿瘤组织 HBsAg 呈阳性
- •至少有一个可测量靶病灶（参考 mRECIST 和 iRECIST 评估标准）
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0~1
- •巴塞罗那分期（BCLC）B/C 级
- •自愿参与且签署知情同意书
- •具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣，必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后 12 个月内使用一种可接受的有效避孕方法，如双屏障避孕法
- •有生育能力的女性，在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性，并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女（至少停经 1 年）或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性
排除标准
- •癌栓侵犯肠系膜静脉 / 下腔静脉，或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓（≥管径 50%）
- •既往化疗后发生重症感染或化疗后骨髓造血恢复显著延迟（例如超过 30 天的 CTC AE≥3 级的骨髓抑制
- •在外周血单个核细胞采集前 3 天内，存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染
- •受试者患有活动性的自身免疫性疾病，需要采用包括生物制剂在内的免疫抑制剂治疗（局部用药除外）；或其它基于病理学和临床诊断的显著性持续免疫排斥
- •有器官移植病史或正等待器官移植（包括肝移植）的患者
- •缺乏外周静脉或中央静脉通路，或存在妨碍研究样品收集的任何情况
- •伴有严重出凝血障碍或其他明显出血风险证据
- •经研究者判断控制不佳的高血压（控制不佳的高血压定义为：系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg）
- •其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）1 或 2 检测结果阳性
- •丙肝病毒（HCV）-RNA 检测阳性或甲肝病毒（HAV）抗体阳性或丁肝（HDV）抗体阳性；或现有证据显示目前患有戊肝（HEV）
- •单采前 2 周内进行过针对研究疾病的治疗，包括但不限于：介入治疗、放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗（其中半衰期短的阿帕替尼、仑伐替尼单采前 1 周停药即可）
- •既往应用过任何的细胞疗法
- •单采前 1 周内曾经使用过短效造血细胞刺激因子（如 G-CSF），一个月内使用过长效造血细胞刺激因子
- •接受全身性类固醇药物或者其他免疫抑制剂的受试者
- •单采前 4 周内，出现任何原因引起的重大手术或外科治疗；单采前 2 周内，进行局麻手术（取组织标本除外）
- •研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 治疗随访期间
不良事件和严重不良事件的发生率，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症，以及有临床意义的实验室安全性检测值的变化
时间窗: 治疗随访期间
DLT
时间窗: 治疗随访期间
不良事件和严重不良事件的发生率，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症，以及有临床意义的实验室安全性检测值的变化
时间窗: 治疗随访期间
次要结局
- 疗效评估：依据 mRECIST（2019，详见附录 4）及 iRECIST（2017，详见附录 5）标准评估(治疗随访期间)
- 给药后的持续缓解时间（DOR）(治疗随访期间)
- 生存时间：中位生存期（mOS），6 个月、1 年、2 年 OS 率(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平变化(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的水平变化(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清 AFP 水平变化(治疗随访期间)
- 疗效评估：依据 mRECIST（2019，详见附录 4）及 iRECIST（2017，详见附录 5）标准评估(治疗随访期间)
- 关键次要研究终点：3 个月客观缓解率（ORR）(治疗随访期间)
- 疾病控制率（DCR）(治疗随访期间)
- 无进展生存期（PFS）：中位 PFS，3 个月、6 个月、1 年 PFS 率(治疗随访期间)
- 达缓解时间（TTR）(治疗随访期间)
- 给药后的持续缓解时间（DOR）(治疗随访期间)
- 生存时间：中位生存期（mOS），6 个月、1 年、2 年 OS 率(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）水平变化(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的水平变化(治疗随访期间)
- 细胞回输前、后血清 AFP 水平变化(治疗随访期间)
- 外周血病毒载体拷贝数（VCN）：峰值（Cmax）、达峰时间（Tmax）、AUC0~28d、AUC0~90d。如果可能，将评估 AUC0~inf 和消除半衰期（t1/2）(治疗随访期间)
研究者
李琦
星汉德生物医药（大连）有限公司
研究点 (9)
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