ChiCTR2100054155尚未招募1 期
一项随机、双盲评估 AP026 在成年受试者单次和多次剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究
安源医药科技（上海）有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
- 评估 AP026 在超重 / 肥胖 / 健康受试者单次剂量后的安全性和耐受性、药代动力学特征。
- 评估 AP026 在 T2DM 和甘油三酯(TG)升高受试者中多次剂量后的安全性和耐受性、药代动力学特征及初步药效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够给予知情同意并愿意遵守研究程序和限制。
- •因手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术、输卵管切除术或输卵管结扎术）或绝经后无生育能力的女性受试者（具有完整子宫的女性如果年龄≥45 岁且在过去一年内未服用激素或口服避孕药且月经停止至少 1 年或闭经至少 6 个月且促卵泡刺激，则视为绝经激素 (FSH) 水平与绝经后状态一致）。
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意在从筛选访问到最后一次研究治疗后 3 个月的异性性交期间单独或联合使用高效的避孕方法。
- •18-60 周岁，男女不限。
- •由研究者通过病史、体格检查、心电图和实验室检查确定的总体健康。
- •BMI 18.5～40.0 kg/m^2，体重≥50 kg。
排除标准
- •对 GLP-1 和 FGF21 类似物有超敏反应或过敏史或有临床意义的多重或严重药物过敏史。
- •恶性肿瘤病史，无论是否治愈，基底细胞癌和原位癌均包括。
- •有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（B 部分中的 T2DM 患者除外）、血液和神经系统疾病的临床显著病史或当前患有这些疾病可能会增加参与者的风险或影响研究药物 ADME。
- •在筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（或等量的尼古丁），或在研究期间不愿意戒烟。
- •筛选前 3 个月内每周定期饮酒超过 14 杯（1 杯 = 150 毫升葡萄酒或 360 毫升啤酒或 45 毫升烈酒），或在研究期间不愿停止饮酒，或在研究药物给药前酒精测试呈阳性。在首次研究药物给药前后 48 小时内饮用含酒精或咖啡因的饮料。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或研究药物给药前尿液药物测试结果呈阳性。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体或梅毒抗体筛查结果呈阳性。
- •在研究期间怀孕或计划怀孕、哺乳 / 母乳喂养或计划母乳喂养的女性受试者直至接受最后一剂研究药物后 3 个月。
- •筛选前 3 个月内在临床试验中服用研究药物。
- •筛选前 3 个月内住院或经历过大手术。
研究组 & 干预措施
单剂量给药组
多剂量给药组
结局指标
主要结局
耐受性
不良反应
次要结局
- 药代动力学
- 单剂或多剂注射后的免疫原性
研究者
研究点 (2)
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