CTR20160870进行中（未招募）不适用
评价注射用左旋泮托拉唑钠不同剂量对健康志愿者胃内 pH 值的影响的随机、开放、阳性药对照的 PK/PD 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年12月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的总时间百分比；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过进行药物代谢动力学 / 药物效应动力学（PK/PD）分析，了解注射用左旋泮托拉唑钠在人体内的量效关系，为临床用药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄 18-40 岁，男女各半；
- •试验前按要求体检合格，体重指数在 19-26kg/m2；
- •实验室检查[血常规（Hb、RBC、WBC、NEU、PLT）、尿常规干化学法（PRO、GLU、WBC、BLD）+尿沉渣镜检（LEU、ERY、EC、CAST）、粪常规（包括潜血）、凝血功能（APTT、PT）、肝肾功能（ALT、AST、SCr 和 Cysc）、血脂（总胆固醇、甘油三酯）、肌酸激酶（CK）、空腹血糖]、12 导联心电图、胸片（正侧位）检查正常或异常无临床意义；
- •尿妊娠（育龄期女性）检查阴性；
- •无心、肝、肾、消化道和血液系统等严重疾病史；
- •幽门螺杆菌感染（14C 呼气试验）阴性。
排除标准
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、活动性胃炎、十二指肠炎，消化性溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒检测阳性、HIV 检测阳性。
- •过敏体质或对试验用药及其组成成分有疑似过敏史者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验。
- •筛选前 2 周内服用任何药物者。
- •筛选前 3 个月内有献血史（≥200ml）者。
- •哺乳期妇女，未采取（除避孕药外的）两种或两种以上避孕措施等导致不能确保在试验前 2 周至试验后未受孕的育龄期女性，近期有生育计划（包括男性）者。
- •3 个月内每周喝酒超过 28 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒、或 25 ml 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125ml））者。
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
- •参加本次空白血样采集的受试者。
- •其他研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的总时间百分比；
时间窗: 第 1 天，第 5 天
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 第 1 天，第 5 天
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的总时间百分比；
时间窗: 第 1 天，第 5 天
用药第 1 和 5 天胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的平均时间。
时间窗: 第 1 天，第 5 天
次要结局
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；(第 5 天)
- 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值；(第 5 天)
- 用药开始后最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比；(第 1 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比；(第 5 天)
- 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较；(第 5 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(第 5 天)
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；(第 1 天)
- 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值；(第 1 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比；(第 1 天)
- 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较；(第 1 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(第 1 天)
- 用药开始后每个小时胃内 pH 平均值；(第 5 天)
- 用药开始后 24 小时胃内 pH 平均值及中位值；(第 5 天)
- 用药开始后最初 4 小时胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比；(第 1 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比；(第 5 天)
- 与基线期胃内 pH﹥4.0 和 6.0 的时间百分比的比较；(第 5 天)
- 胃内 pH﹥4.0 和 6.0 至少维持 12 小时和 16 小时的例数百分比。(第 5 天)
研究者
汪金灿
海南卫康制药（潜山）有限公司
研究点 (1)
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