CTR20223076已完成生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片在健康受试者中的随机、开放、单中心、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2022年11月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙戊酸钠主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂丙戊酸钠缓释片（规格：0.5 g（以丙戊酸钠计），商品名：Depakine Chrono，SANOFI AVENTIS FRANCE 持证，SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂丙戊酸钠缓释片 0.5 g 和参比制剂丙戊酸钠缓释片 0.5 g 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加，能理解和签署知情同意书；
- •健康男性或女性，年龄≥18 周岁；
- •男性体重不低于 55.0 kg，女性体重不低于 50.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 28.0 kg/m2（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 CT 检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病毒抗体、梅毒抗体检查结果正常；
- •酒精呼气试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
排除标准
- •有特定过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺或其制剂中的辅料过敏者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史，如患有肝病（急性或慢性肝炎、肝卟啉症等）、尿素循环障碍疾病、癫痫病史、线粒体疾病等；
- •有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上）或试验期间不能忌烟；
- •嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能忌酒；
- •试验前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤或葡萄柚的食物）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 200 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
丙戊酸钠主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹 / 餐后试验至给药后 72 小时
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查(入组至试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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