ChiCTR2200059697尚未招募4 期
瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者全身麻醉诱导期间左心功能影响的比较
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
通过前瞻性、随机、单盲试验，探讨甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚对老年患者全身麻醉诱导期间左心室收缩功能、舒张功能、外周血管阻力，及围术期血流动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •拟 2022 年 3 月至 2022 年 8 月期间，拟在江苏省人民医院于全身麻醉下行择期泌尿外科经尿道微创手术患者；
- •年龄 65~80 岁，ASA 分级Ⅰ-Ⅲ级的患者；
- •BMI 19-25 kg/m2；
排除标准
- •肝功能异常（AST 或 ALT＞2.5×ULN）、肝脏切除术后、肝移植术后者；
- •肾功能异常（血清肌酐＞2 mg/dl）者；
- •经评估可能为困难气道或者面罩通气困难者；
- •严重心血管疾病：未控制的严重高血压（收缩压大于 180 mmHg），二度Ⅱ型及以上的房室传导阻滞，病窦综合征，心肌梗死或手术前检查有室壁瘤的患者；
- •长时间使用镇静剂、安眠药、抗抑郁药；
- •对研究药物过敏（瑞马唑仑，丙泊酚等）；
- •智力障碍、精神疾患、癫痫，或严重的听力、视觉损害，及影响交流的其他情况；
- •长期酗酒者或近期大量饮酒史
研究组 & 干预措施
P 组
泵注丙泊酚
R 组
泵注瑞马唑仑
结局指标
主要结局
左室射血分数
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
每搏输出量
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
心输出量
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
LVOT-VTI
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
心脏指数
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
外周血管阻力指数
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min
心率
时间窗: 进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min，手术结束即时，气管拔管即时，达出手术室标准时
次要结局
- E/A(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min)
- e’(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min)
- E/e’(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min)
- 外周血管阻力(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min)
- 外周血管阻力指数(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min)
- 有创血压(进入手术室后，试验药物输注结束 1 min，5 min，气管插管成功后 1 min，5 min，手术结束即时，气管拔管即时，达出手术室标准时)
- 从使用研究药物至失去意识的时间长短(使用研究药物后)
- 停用药物至睁眼的时间(停用药物后)
- 停用药物至拔管的时间(停用药物后)
- 停用药物至达出手术室标准的时间(停用药物后)
- 手术中有记忆(手术后)
- 注射痛(手术后)
- 手术后恶心呕吐(手术后)
- 术后谵妄(手术后)
研究者
研究点 (1)
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