CTR20211356终止1 期
一项 ZN-c3 作为单药治疗用于实体瘤患者的 Ib 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年6月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增 ● 研究 ZN-c3 单药治疗的安全性和耐受性，包括在中国患者中确定推荐 II 期剂量（RP2D） 剂量扩展 ● 根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1，在 RP2D 剂量，研究 ZN-c3 通过抑制 WEE1 激酶，对实体瘤受试者包括携带所关注突变的受试者所产生的临床抗肿瘤活性 ● 研究 ZN-c3 单药治疗在 RP2D 剂量，中国受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始任何研究相关程序（即不被认为是标准医疗程序）之前，提供了书面的知情同意书。
- •知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
- •确定有足够的血液学和器官功能。
- •有生育能力的女性受试者，其血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验结果必须为阴性。
- •男性和有生育能力的女性受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按标准使用有效的避孕方法。
- •愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
- •允许既往使用 PARP 抑制剂或肿瘤免疫药物（例如帕博利珠单抗等）治疗。
- •愿意采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1 分。
- •受试者必须患有实体瘤，且患有晚期或转移性疾病，标准疗法难治或尚无可用的标准疗法，或者受试者不适合标准疗法。
- •按照 RECIST 第 1.1 版有可测量或可评估的疾病。
- •根据本研究或从外部来源证据的汇总，申办方可与研究者协商，决定将研究对象限制为患有晚期或转移性疾病，标准疗法难治或尚无标准疗法的受试者或不符合标准治疗条件的特定肿瘤类型受试者。
排除标准
- •在第 1 周期第 1 天给药之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
- •任何既往治疗引起的毒性未消退，仍> 1 级（不包括 2 级神经病灶、脱发或皮肤色素沉着）。
- •既往对 ZN-c3 治疗存在过敏反应或已知对 ZN-c3 相似类别药物存在过敏。
- •既往接受 WEE1 抑制剂治疗。
- •妊娠或哺乳期女性（包括停止哺乳）或有生育潜力的女性在第 1 周期第 1 天前的 14 天内的血清妊娠试验呈阳性。
- •有活动性（未受控制）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
- •研究者认为不适合作为研究受试者的个人。
- •12 导联心电图显示使用 Fridericia 公式校正后的 QT 间期（QTcF）大于 450 ms，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致 QT 测量无效的受试者除外。
- •有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
- •使用中或强度的 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及中或强度的 P-gp 抑制剂。
- •活动性 HBV 和 HCV 感染患者：如果 HBsAg 阳性或 / 和抗 HBC 为阳性，则需检测血 HBV DNA 确认其高于定量检测限；如抗 HCV 阳性，则需检测 HCV RNA 确认 HCV 病毒拷贝数超过定量检测限。
- •人类免疫缺陷病毒感染或血清抗 HIV 阳性的已知病史。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
时间窗: 剂量爬坡阶段每个患者首次给药后 21 天内
衡量 200mg 剂量组的安全性和耐受性
时间窗: 200mg 治疗队列治疗完成
衡量 300mg 剂量组的安全性和耐受性
时间窗: 300mg 治疗队列治疗完成
衡量 350mg 剂量组的安全性和耐受性
时间窗: 350mg 治疗队列治疗完成
次要结局
- ZN-c3 的 PK 参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24 小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等(每个剂量组 PK 采集阶段完成)
研究者
李旭
Zentera Therapeutics HK Limited/Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex/正腾康生物科技（上海）有限公司
研究点 (8)
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